임상 시험이 안전한지 어떻게 알 수 있습니까?

콘텐츠

• 기관 검토위원회 (IRB)
• 데이터 및 안전 모니터링 보드 (DSMB)
• 인간 연구 보호국 (OHRP)
• 식품의 약국 (FDA)

전문가들은 연구가 시작되기 전에 임상 시험 프로토콜을 검토하여 이들이 건강한 과학을 기반으로하고 있는지 확인합니다. 연방 정부가 자금을 지원하는 모든 임상 시험은 이러한 유형의 검토를 거쳐야합니다. 제약 회사와 같은 다른 많은 임상 시험 후원자들도 시험 프로토콜의 과학적 장점에 대한 전문가의 조언을 구합니다.

기관 검토위원회 (IRB)

이위원회는 또한 연구가 시작되기 전에 임상 시험 프로토콜을 검토합니다. 이사회 구성원은 재판에서 해를 입을 위험이 낮고 가능한 혜택과 비교할 때 해가 합리적임을 확인합니다. 또한 시험의 진행 상황을 처음부터 끝까지 면밀히 관찰하고 최소한 매년 시험을 진행해야합니다. IRB는 환자의 안전을 위해 프로토콜 변경이 필요하거나 시험을 중지 할 수도 있습니다.

연방법에 따라 각 IRB에는 5 명 이상이 포함되어야합니다. 다음을 포함해야합니다.

• 한 과학자
• 과학자가 아닌 사람
• 재판이 진행되는 기관과 관련이없고 해당 기관과 관련된 사람의 직계 가족이 아닌 사람

IRB에는 의사, 간호사, 사회 복지사, 목사, 환자 옹호자 및 기타 건강 관리 또는 지역 사회 전문가도 포함될 수 있습니다. IRB의 모든 구성원은 연방 규정에 명시된 IRB의 목적, 기능 및 책임에 대해 교육을 받아야합니다.

대부분의 경우 IRB는 시험이 진행되는 위치에 있습니다. 임상 시험을 수행하는 많은 기관에는 자체 IRB가 있습니다. 여러 기관에서 진행되는 임상 시험은 종종 각 기관의 IRB에서 검토를받습니다.

데이터 및 안전 모니터링 보드 (DSMB)

일부 임상 시험, 특히 많은 기관을 포함하는 III 상 임상 시험은 DSMB를 사용합니다. IRMB와 마찬가지로 DSMB는 임상 시험의 진행 상황을 검토하고 참가자 안전을 모니터링합니다. 또한 시험 중재의 효과에 대한 데이터를 검토합니다. 각 평가판에는 하나의 DSMB 만 있습니다.

DSMB는 의사, 통계 학자 및 임상 시험을 후원, 조직 및 수행하는 사람, 조직 및 기관과 독립적 인 의사 그룹입니다. DSMB 회원은 임상 연구 및 임상 시험 전문가입니다. 시험 데이터가 완전하도록 보장하고 안전 문제가 발생하거나 주요 연구 질문에 대한 답변을 예상보다 빨리 얻는 경우 시험을 조기에 중지 할 수 있습니다. 주요 연구 질문에 대한 답변이 있기 때문에 시험을 조기에 중단하면 시험에 참여하지 않은 사람들이 효과적인 중재에 더 빨리 접근 할 수 있습니다. DSMB는 임상 데이터를 검토하기 위해 회의를 예약했으며 회의록 또는 권장 사항이 IRB에 전달됩니다.

인간 연구 보호국 (OHRP)

이 사무소는 연구에 참여하는 사람들을 보호하고 사람들과 관련된 연구를 수행하는 많은 연방 기관에 리더십을 제공합니다.

OHRP는 일반 규칙이라고하는 임상 시험에서 환자 보호를위한 중요한 규정을 시행합니다. 이 규정은 다음에 관한 표준을 설정합니다.

• 사전 동의 절차
• IRB 형성 및 기능
• 죄수, 아동 및 기타 취약한 집단의 연구 참여

식품의 약국 (FDA)

FDA는 또한 연구에 참여하는 사람들을 보호하고 시험 데이터의 무결성을 보장하는 역할을합니다. FDA는 연구원이 환자를 보호하기위한 규칙을 반복적으로 또는 의도적으로 따르지 않았을 때 임상 시험을 수행하지 못하게 할 수 있습니다. 또는 연구원이 데이터 무결성을 보장하지 않은 경우. FDA는 신약을 판매하기 전에 승인합니다. 도움이됩니다.

• 퀘이크 방지
• 약물이 제대로 작동하는지 확인
• 약물의 건강상의 이점이 위험을 능가하는지 확인하십시오

NIH 국립 암 연구소 (National Cancer Institute)의 허가를 받아 복제되었습니다. NIH는 여기 Healthline에서 설명하거나 제공 한 제품, 서비스 또는 정보를 보증하거나 권장하지 않습니다. 2016 년 6 월 22 일에 마지막으로 검토 된 페이지입니다.