임상 시험에서는 어떻게됩니까?

콘텐츠

• 0 단계에서는 어떻게 되나요?
• 1 단계에서는 어떻게 되나요?
• 2 단계에서는 어떻게 되나요?
• 3 단계에서는 어떻게 되나요?
• 4 단계에서는 어떻게 되나요?
• 결론

독자에게 유용하다고 생각되는 제품을 포함합니다. 이 페이지의 링크를 통해 구매하면 소액의 수수료를받을 수 있습니다. 여기에 우리의 과정이 있습니다.

임상 시험이란 무엇입니까?

임상 시험은 건강 상태를 진단, 치료 또는 예방하는 새로운 방법을 테스트하는 방법입니다. 목표는 어떤 것이 안전하고 효과적인지 판단하는 것입니다.

임상 시험을 통해 다음과 같은 다양한 사항이 평가됩니다.

• 약물
• 약물 조합
• 기존 약물의 새로운 용도
• 의료 기기

임상 시험을 수행하기 전에 연구자들은 인간 세포 배양 또는 동물 모델을 사용하여 전임상 연구를 수행합니다. 예를 들어, 그들은 새로운 약물이 실험실에서 인간 세포의 작은 샘플에 독성이 있는지 테스트 할 수 있습니다.

전임상 연구가 유망하다면, 인간에게 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 임상 시험을 진행합니다. 임상 시험은 여러 단계로 진행되며 그 동안 다양한 질문이 제기됩니다. 각 단계는 이전 단계의 결과를 기반으로합니다.

각 단계에서 일어나는 일에 대해 자세히 알아 보려면 계속 읽으십시오. 이 기사에서는 임상 시험 과정을 거치는 새로운 약물 치료의 예를 사용합니다.

0 단계에서는 어떻게 되나요?

임상 시험의 0 단계는 매우 적은 수의 사람들 (일반적으로 15 명 미만)을 대상으로 수행됩니다. 연구자들은 매우 적은 양의 약물을 사용하여 이후 단계에 더 많은 용량을 사용하기 전에 인체에 해롭지 않은지 확인합니다. .

약물이 예상과 다르게 작용하는 경우 조사자는 임상 시험을 계속할지 여부를 결정하기 전에 추가 전임상 연구를 수행 할 가능성이 높습니다.

1 단계에서는 어떻게 되나요?

임상 시험의 1 상 동안 연구자들은 기저 질환이없는 약 20 ~ 80 명의 사람들에게 약물의 효과를 조사하는 데 몇 달을 보냅니다.

이 단계는 인간이 심각한 부작용없이 복용 할 수있는 최대 용량을 파악하는 것을 목표로합니다. 수사관은 참가자의 신체가이 단계에서 약물에 어떻게 반응하는지 매우 면밀히 모니터링합니다.

전임상 연구는 일반적으로 복용량에 대한 일반적인 정보를 제공하지만 약물이 인체에 미치는 영향은 예측할 수 없습니다.

안전성과 이상적인 복용량을 평가하는 것 외에도 연구자들은 경구, 정맥 또는 국소와 같이 약물을 투여하는 가장 좋은 방법을 찾습니다.

FDA에 따르면 약의 약이 2 단계로 진행됩니다.

2 단계에서는 어떻게 되나요?

임상 시험의 2상에는 새로운 약물이 치료할 수있는 상태로 살고있는 수백 명의 참가자가 포함됩니다. 일반적으로 이전 단계에서 안전하다고 확인 된 것과 동일한 용량을 투여받습니다.

연구자들은 약물의 효과를 확인하고 유발할 수있는 부작용에 대한 더 많은 정보를 수집하기 위해 수개월 또는 수년 동안 참가자를 모니터링합니다.

2 단계는 이전 단계보다 더 많은 참가자를 포함하지만 여전히 약물의 전반적인 안전성을 입증 할만큼 충분히 크지 않습니다. 그러나이 단계에서 수집 된 데이터는 조사자가 3 단계를 수행하는 방법을 찾는 데 도움이됩니다.

FDA는 약의 약이 3 상으로 진행될 것으로 추정합니다.

3 단계에서는 어떻게 되나요?

임상 시험의 3상은 일반적으로 새로운 약물이 치료할 수있는 상태를 가진 최대 3,000 명의 참가자를 포함합니다. 이 단계의 시험은 몇 년 동안 지속될 수 있습니다.

3 단계의 목적은 동일한 상태에 대해 기존 약물과 비교하여 새로운 약물이 어떻게 작동하는지 평가하는 것입니다. 임상 시험을 진행하기 위해 연구자들은 약물이 최소한 기존 치료 옵션만큼 안전하고 효과적이라는 것을 입증해야합니다.

이를 위해 조사자들은 무작위 화라는 프로세스를 사용합니다. 여기에는 일부 참가자를 무작위로 선택하여 새로운 약물을 받고 다른 참가자는 기존 약물을받습니다.

3 상 임상 시험은 일반적으로 이중 맹검이며 이는 참가자 나 조사자가 참가자가 어떤 약물을 복용하고 있는지 알지 못함을 의미합니다. 이는 결과를 해석 할 때 편견을 제거하는 데 도움이됩니다.

FDA는 일반적으로 새로운 약물을 승인하기 전에 3 상 임상 시험을 요구합니다. 참가자 수가 더 많고 기간이 길거나 III 단계가 길기 때문에이 단계에서 희귀하고 장기적인 부작용이 나타날 가능성이 더 큽니다.

조사관이 약물이 이미 시장에 나와있는 다른 약물만큼 안전하고 효과적이라는 것을 입증하면 FDA는 일반적으로 약물을 승인합니다.

대략적인 약물이 단계 IV로 이동합니다.

4 단계에서는 어떻게 되나요?

4 상 임상 시험은 FDA가 의약품을 승인 한 후에 이루어집니다. 이 단계에는 수천 명의 참가자가 포함되며 수년 동안 지속될 수 있습니다.

연구자들은이 단계를 사용하여 약물의 장기적인 안전성, 효과 및 기타 이점에 대한 자세한 정보를 얻습니다.

결론

임상 시험과 개별 단계는 임상 연구에서 매우 중요한 부분입니다. 일반 대중에서 사용하도록 승인되기 전에 신약 또는 치료의 안전성과 효과를 적절하게 평가할 수 있습니다.

평가판에 참여하는 데 관심이있는 경우 해당 지역에서 자격이있는 평가판을 찾으십시오.