Hemlibra (에미 시주 맙)

콘텐츠

• Hemlibra는 무엇입니까?
• 새로운 종류의 약물
• FDA 승인
• Hemlibra 일반
• Hemlibra 안전
• 사망 신고
• Hemlibra 비용
• 재정 및 보험 지원
• Hemlibra 복용량
• 약물 형태 및 강점
• 혈우병 A에 대한 복용량
• 소아 복용량
• 복용량을 놓치면 어떻게됩니까?
• 이 약을 장기간 사용해야합니까?
• Hemlibra 부작용
• 더 일반적인 부작용
• 심각한 부작용
• Hemlibra 사용
• 혈우병 A에 대한 Hemlibra
• 다른 조건에 대한 Hemlibra
• Hemlibra와 아이들
• Hemlibra 사용 지침
• Hemlibra 주입 준비
• Hemlibra 주입
• Hemlibra 복용시기
• Hemlibra 및 알코올
• Hemlibra 상호 작용
• Hemlibra 및 기타 약물
• Hemlibra 및 특정 실험실 테스트
• Hemlibra의 대안
• Hemlibra의 작동 원리
• Hemlibra는 억제제가있는 사람들에게 어떻게 작용합니까?
• 작동하는데 얼마나 걸리나요?
• Hemlibra와 임신
• Hemlibra 및 모유 수유
• Hemlibra에 대한 일반적인 질문
• 억제제가없는 사람에게 Hemlibra를 사용할 수 있습니까?
• Hemlibra는 혈우병 B 치료에 사용됩니까?
• Hemlibra는 혈우병을 치료합니까?
• Hemlibra는 혈장으로 만들어 집니까?
• Hemlibra는 혈전 위험을 증가합니까?
• 이 약물로 인해 정기적 인 실험실 검사에 문제가 발생합니까?
• Hemlibra 경고
• FDA 경고 : 혈전 성 미세 혈관 병증 및 혈전 성 사건
• Hemlibra 과다 복용
• 과다 복용 증상
• 과다 복용시해야 할 일
• Hemlibra 만료, 보관 및 폐기
• 저장
• 처분
• Hemlibra에 대한 전문 정보
• 표시
• 행동의 메커니즘
• 약동학 및 대사
• 금기 사항
• 저장

Hemlibra는 무엇입니까?

Hemlibra는 브랜드 처방약입니다. 인자 VIII (8) 억제제가 있거나없는 혈우병 A 환자에서 출혈을 예방하거나 빈도를 줄이기 위해 처방됩니다. Hemlibra는 모든 연령대의 사람들이 사용할 수 있도록 승인되었습니다.

Hemlibra에는 단일 클론 항체 인 emicizumab 약물이 포함되어 있습니다. 이것은 면역계 세포로 만든 약물입니다.

Hemlibra는 피부 아래 (피하) 주사로 제공되는 솔루션으로 제공됩니다. 담당 의사가 주사를 주거나 7 세 이상이 집에서자가 주사 할 수 있습니다.

6 개월 이상 지속되는 임상 연구에서 Hemlibra는 다음과 같이 총 출혈 수를 줄였습니다.

• 인자 VIII 억제제가없는 사람의 최소 94 %
• 인자 VIII 억제제가있는 사람의 최소 80 %

새로운 종류의 약물

미국 식품의 약국 (FDA)이 Hemlibra를 승인하기 전에 혈우병 A 치료에 사용 된 주요 치료 유형은 VIII 인자 대체였습니다.

A 형 혈우병 환자는 혈전 형성에 필요한 단백질 인 VIII 인자가 없습니다. 인자 VIII 대체 요법은 인자 VIII를 혈액에 넣습니다. 일반적으로 VIII 인자 대체품은 실험실에서 생성되지만 기증 된 혈장으로도 생성 될 수 있습니다. 이 요법은 정맥 중 하나 (정맥 주사)에 주사로 제공됩니다.

Hemlibra는 실험실의 세포로 만들어집니다. 인자 VIII를 대체하는 대신 Hemlibra는 혈액의 특정 응고 인자 (단백질)에 부착하여 작동합니다. 이것은 VIII 인자없이 혈액이 적절히 응고되도록하여 통제되지 않은 출혈을 예방하는 데 도움이됩니다.

Hemlibra는 인자 VIII 억제제가 있거나없는 A 형 혈우병 환자의 출혈을 예방하는 데 사용되는 최초의 약물입니다. 억제제는 인자 VIII를 공격하고 혈전 형성을 방지하는 항체 (면역계 단백질)입니다. 어떤 사람들은 제 8 인자 대체 요법이 주어지면 억제제가 발생하여 치료가 효과가 없습니다.

Hemlibra는 또한 혈우병 A의 첫 번째 약물로 피부 아래 (피하) 주사로 복용 할 수 있습니다. 또한, 매주, 2 주마다 또는 4 주마다를 포함하여 몇 가지 가능한 투약 일정이 있습니다. A 형 혈우병에 대한 다른 치료는 격일에서 일주일에 여러 번 더 자주 복용해야합니다.

FDA 승인

식품의 약국 (FDA)은 2017 년에 인자 VIII 억제제가있는 혈우병 A 환자를 위해 Hemlibra를 처음 승인했습니다.

2018 년 FDA는 VIII 인자 억제제가없는 혈우병 A 환자를 포함하도록 승인을 확대했습니다.

Hemlibra 일반

Hemlibra는 브랜드 의약품으로 만 제공됩니다. 현재 일반 형식으로 제공되지 않습니다.

Hemlibra에는 때때로 emicizumab-kxwh라고 불리는 활성 약물 인 emicizumab이 포함되어 있습니다. "-kxwh"어미는 향후 이용 가능할 수있는 유사한 약물과 구별되는 약물을 설정하는 데 도움이됩니다. 이것은 단일 클론 항체 (면역계 세포로 만든 약물)의 일반적인 명명 형식입니다.

Hemlibra 안전

식품의 약국 (FDA)은 약물 부작용에 대한 보고서를 수집합니다. 공공 및 의료 전문가는 MedWatch 자발적보고 양식을 사용하고 800-FDA-1088 (800-322-1088)로 전화하여 이러한 보고서를 FDA에 제출합니다. FDA와 Hemlibra의 제조업체 인 Genentech는 Hemlibra에 대한 안전 보고서를주의 깊게 모니터링합니다.

사망 신고

Hemlibra의 제작자는 사람들이 Hemlibra를 복용하는 동안 발생한 전 세계적으로 10 명의 사망자를보고했습니다. 이러한 사망은 FDA가 약물을 승인 한 후에 발생했습니다. 약물이 사망 원인인지 여부는 분명하지 않습니다.

Hemlibra 제조업체는 약물에 대한 안전 보고서를 계속 모니터링합니다. Hemlibra가 안전한지에 대해 질문이 있으면 의사와 상담하십시오.

Hemlibra 비용

모든 약물과 마찬가지로 Hemlibra의 비용은 다를 수 있습니다.

지불 할 실제 가격은 보험 적용 범위와 사용하는 약국에 따라 다릅니다.

재정 및 보험 지원

Hemlibra 비용을 지불하기 위해 재정적 지원이 필요하거나 보험 적용 범위를 이해하는 데 도움이 필요한 경우 도움을받을 수 있습니다.

Hemlibra 제조업체 인 Genentech는 Access Solutions라는 프로그램을 제공합니다. 자세한 내용을 알아보고 지원 자격이 있는지 알아 보려면 877-233-3981로 전화하거나 프로그램 웹 사이트를 방문하세요.

Hemlibra 복용량

의사가 처방하는 Hemlibra 복용량은 여러 요인에 따라 다릅니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 너의 몸무게
• 의사가 결정한 치료 일정이 귀하에게 가장 적합합니다.

다음 정보는 일반적으로 사용되거나 권장되는 복용량을 설명합니다. 그러나 의사가 처방 한 복용량을 반드시 복용하십시오.. 의사는 귀하의 필요에 가장 적합한 복용량을 결정할 것입니다.

약물 형태 및 강점

Hemlibra는 다양한 용량 강도를 포함하는 단일 용량 바이알로 제공됩니다.

• 30mg / mL
• 60mg / 0.4mL
• 105mg / 0.7mL
• 150mg / mL

각 복용량은 피부 아래 (피하) 주사로 제공됩니다. 주 사당 하나의 바이알을 사용한 다음 바이알과 바이알에 남아있는 모든 액체를 버립니다.

혈우병 A에 대한 복용량

Hemlibra는 일반적으로 로딩 용량으로 먼저 투여되고 유지 용량이 뒤 따릅니다. 로드 복용량은 약물을 신체의 최고 수준으로 빠르게 가져옵니다. 유지 용량보다 높거나 더 자주 투여됩니다.

Hemlibra의 처음 4 회 복용량은 로딩 복용량입니다. 일주일에 한 번 3mg / kg으로 제공됩니다.

그 후의 각 복용량은 유지 복용량입니다. 담당 의사가 귀하에게 가장 적합한 유지 용량을 결정할 것입니다. 구체적인 복용량은 체중에 따라 결정됩니다. 다음과 같을 수 있습니다.

• 일주일에 한 번 1.5mg / kg
• 2 주에 1 회 3mg / kg
• 4 주에 1 회 6mg / kg

노트: 체중 1kg (kg)은 2.2 파운드입니다. 예를 들어 체중이 68kg (150 파운드) 인 경우 3mg / kg의 로딩 용량은 주당 204mg의 Hemlibra가됩니다.

소아 복용량

어린이의 복용량은 성인의 복용량과 마찬가지로 체중을 기준으로합니다.

복용량을 놓치면 어떻게됩니까?

Hemlibra 복용량을 놓친 경우 기억하는 즉시 복용하십시오. 그런 다음 규칙적인 일정에 따라 다음 복용량을 복용하십시오. 같은 날 두 번 복용하지 마십시오. 같은 날 한 번 이상 복용하면 심각한 부작용의 위험이 높아집니다.

이 약을 장기간 사용해야합니까?

Hemlibra는 혈우병 치료제가 아니며 출혈을 예방하기 위해 정기적으로 복용해야합니다. 따라서 의사가 Hemlibra가 안전하고 효과적인 치료 옵션이라고 결정하면 장기적으로 처방 할 것입니다.

현재 혈우병 치료법은 없습니다.

Hemlibra 부작용

Hemlibra는 경미하거나 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다음 목록에는 Hemlibra를 복용하는 동안 발생할 수있는 주요 부작용 중 일부가 포함되어 있습니다. 이 목록에는 가능한 모든 부작용이 포함되어 있지 않습니다.

Hemlibra의 가능한 부작용에 대한 자세한 정보 또는 문제가되는 부작용을 처리하는 방법에 대한 정보는 의사 또는 약사와상의하십시오.

더 일반적인 부작용

Hemlibra의 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

• 주사 부위 반응 (혈액 주사 부위 주변의 발적, 통증 또는 압통)
• 두통
• 관절 통증

이러한 부작용의 대부분은 며칠 또는 몇 주 내에 사라질 수 있습니다. 더 심하거나 사라지지 않으면 의사 나 약사와상의하십시오.

심각한 부작용

Hemlibra의 심각한 부작용은 흔하지 않지만 발생할 수 있습니다.

알레르기 반응

Hemlibra에 대한 임상 시험에서는 알레르기 반응이 발생하지 않았습니다. 그러나 대부분의 약물과 마찬가지로 일부 사람들은 Hemlibra를 복용 한 후 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. 경미한 알레르기 반응의 증상은 다음과 같습니다.

• 피부 발진
• 가려움
• 홍조 (피부의 따뜻함과 발적)

더 심한 알레르기 반응은 드물지만 가능합니다. 심각한 알레르기 반응의 증상은 다음과 같습니다.

• 혈관 부종 (일반적으로 눈꺼풀, 입술, 손 또는 발의 피부 아래 부기)
• 혀, 입 또는 목의 부기
• 호흡 곤란

Hemlibra에 심각한 알레르기 반응이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오. 증상이 생명을 위협하거나 응급 상황이라고 생각되면 911에 전화하십시오.

혈전 (apcC와 함께 사용시)

Hemlibra로 치료하는 동안 일부 사람들은 때때로 활성화 된 프로트롬빈 복합 농축 물 (aPCC)과 같은 출혈을 멈추는 데 도움이되는 약물을 투여받을 수 있습니다. 이러한 약물을 함께 복용하면 혈전 위험 증가와 같은 심각한 부작용이 발생할 수 있습니다. 위험은 하루에 100 단위 / kg 이상의 aPCC를 24 시간 이상받는 Hemlibra를 복용하는 사람들에게서 가장 큽니다.

aPCC와 함께 Hemlibra를 복용하면 발생할 수있는 혈전의 유형은 다음과 같습니다.

• 혈전 성 미세 혈관 병증 (신장, 눈, 뇌 및 기타 기관을 포함한 작은 혈관의 혈전 및 손상). 증상은 다음과 같습니다.
• 구역질
• 구토
• 다리와 팔의 부기
• 약점
• 평소보다 덜 자주 배뇨
• 복부 통증
• 허리 통증
• 피부와 눈의 흰자위의 황변
• 착란
• 폐, 머리, 팔, 다리의 혈관을 포함하여 다른 혈관의 혈전. 증상은 다음과 같습니다.
• 두통
• 보기 곤란
• 피를 토하다
• 가슴 통증
• 호흡 곤란
• 빠른 심박수
• 다리와 팔의 부기
• 다리나 팔의 통증

혈전 증상이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오. 증상이 생명을 위협하거나 응급 상황이라고 생각되면 911에 전화하십시오.

Hemlibra 및 aPCC로 치료하는 동안 혈전이 발생하면 의사는 한동안 두 약물 복용을 중단하도록 할 것입니다. 의사는 Hemlibra 복용을 다시 시작하는 것이 안전한지 결정할 것입니다.

Hemlibra 사용

미국 식품의 약국 (FDA)은 특정 질환을 치료하기 위해 Hemlibra와 같은 처방약을 승인합니다.

혈우병 A에 대한 Hemlibra

Hemlibra는 혈우병 A를 앓는 모든 연령의 사람들을 치료하도록 FDA 승인을 받았습니다. 출혈을 예방하기 위해 VIII 인자 억제제가 있거나없는 사람들에게 사용하도록 승인되었습니다.

인자 VIII (8)은 혈전 형성에 중요한 역할을하는 혈액 내 자연 발생 단백질입니다. 혈우병 A가있는 사람은 VIII 인자가 없어 혈액이 응고되지 않습니다. 혈전을 형성하지 못하면 혈우병 환자는 멈추지 않는 출혈의 위험에 처하게됩니다. 때때로 이것은 치명적일 수 있습니다.

Hemlibra가 승인되기 전에 혈우병 A의 주요 치료법은 인자 VIII 대체 요법이었습니다. 이 치료법은 혈액에없는 VIII 인자를 대체합니다.

그러나 일부 사람들은 VIII 인자 대체 요법을 받으면 억제제가 발생합니다. 억제제는 인자 VIII를 공격하여 인자 VIII 대체 요법이 작동하지 못하게하는 항체 (면역계 단백질)입니다.

Hemlibra는 다른 방식으로 작동합니다. 인자 VIII를 대체하는 대신 Hemlibra는 다른 혈액 단백질을 함께 연결합니다. 이것은 VIII 인자없이 혈액이 적절하게 응고 될 수 있도록합니다. VIII 인자를 대체하지 않기 때문에 Hemlibra는 혈액에 억제제가 있어도 효과적으로 작동합니다.

다른 조건에 대한 Hemlibra

Hemlibra는 다른 출혈 상태를 치료하는 데 사용되지 않습니다.

혈우병 B에 대한 Hemlibra (적절한 용도가 아님)

Hemlibra는 혈우병 B 환자의 출혈을 예방하는 데 사용되지 않습니다. 혈우병 B 환자는 혈우병 A 환자와 다른 응고 인자 (혈액 단백질)가 없기 때문입니다.

• 혈우병 A: 응고 인자 VIII 누락 (8)
• 혈우병 B: 응고 인자 IX 누락 (9 개)

Hemlibra는 누락 된 요소 IX를 보충하지 않습니다. 따라서 혈우병 B 환자의 출혈을 예방하는 데 사용할 수 없습니다.

Hemlibra와 아이들

Hemlibra는 신생아를 포함한 모든 연령의 어린이에게 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 이 약물은 성인과 동일한 목적으로 사용됩니다. Hemlibra는 인자 VIII 억제제가 있거나없는 혈우병 A 환자의 출혈을 예방합니다.

Hemlibra 사용 지침

의료 제공자의 지시에 따라 Hemlibra를 복용해야합니다.

담당 의료 제공자가 클리닉이나 사무실에서 Hemlibra 주사를 맞을 수 있습니다. 또는 주사하는 방법을 가르쳐 줄 수도 있습니다.

주사 기록을 보관하는 것이 도움이 될 수 있습니다. 다음과 같은 정보를 포함하십시오.

• 각 주사 날짜
• 주사 부위
• 바이알 로트 정보 (바이알에서 찾을 수 있음) *

* 바이알 로트 정보를 기록하면 의료 제공자가 Hemlibra와 같은 생물학적 약물 사용을 추적하는 데 도움이됩니다. 이 정보는 심각한 부작용이 발생하는 경우 유용합니다.

아래는 Hemlibra를 직접 주입하는 방법에 대한 정보입니다. 자세한 내용, 비디오 및 유용한 방법 이미지는이 단계별 가이드를 포함하여 Hemlibra 웹 사이트를 참조하십시오.

Hemlibra 주입 준비

Hemlibra 주사를 맞기 전에 다음 단계를 읽으십시오.

1. 주사를 계획하기 15 분 전에 Hemlibra 바이알 (또는 복용량에 따라 바이알)을 냉장고에서 꺼냅니다. 이를 통해 주사하기 전에 약물이 실온에 도달 할 수 있습니다.
2. 용액을 전자 레인지로 데우거나 뜨거운 물에 흘려 보내려고하지 마십시오. 이것은 Hemlibra를 덜 안전하게 만들 수 있으며 잘 작동하지 않을 수 있습니다.
3. 바이알을 확인하여 용액이 투명하거나 약간 노란색인지 확인합니다. 흐리거나, 색깔이 있거나, 입자가있는 경우 사용하지 마십시오. 약병을 흔들지 마십시오.
4. Hemlibra가 상온이 될 때까지 기다리는 동안 물품을 모으십시오. Hemlibra 바이알 외에 다음이 필요합니다 : 알코올 물티슈,면 거즈, 면봉, 이송 바늘, 주사기, 안전 실드가있는 주사 바늘 및 날카로운 물건 폐기 용기
5. 비누와 물로 손을 씻으십시오.
6. 주사 부위를 선택하십시오. 다음 세 부위 중 하나 일 수 있습니다. 위 부위 (배꼽에서 2 인치 이상 떨어져 있음), 허벅지 앞, 팔 윗부분 (다른 사람이 주사를 투여하는 경우)
7. 점이나 붉어 지거나 멍이 들거나 흉터가있는 피부에는 주사하지 마십시오.

Hemlibra 주입

Hemlibra를 주입하려면 다음 단계를 따르십시오.

바이알 및 주사기 준비

주사를 위해 바이알과 주사기를 준비하려면 다음 단계를 따르십시오.

1. 바이알에서 캡을 제거하고 날카로운 물건 폐기 용기에 버립니다.
2. 알코올 물티슈로 바이알 마개 상단을 청소합니다.
3. 전송 바늘 (여전히 보호 캡에 있음)을 주사기에 부착합니다. 전송 바늘이 부착 될 때까지 시계 방향으로 밀고 비틀면됩니다.
4. 주사기의 플런저를 천천히 뒤로 당겨 공기를 흡입합니다. 의사가 정확한 양을 알려줄 것입니다.
5. 한 손으로 배럴을 잡고 주사기를 잡습니다. 바늘이 위를 향하고 있는지 확인하십시오.
6. 바늘에서 바늘 캡을 조심스럽게 똑바로 빼냅니다. 모자를 버리지 마십시오. 사용 후 전사 바늘을 다시 덮을 때 필요합니다. 깨끗하고 평평한 표면에 캡을 씌 웁니다. 캡을 푼 후 전사 바늘을 내려 놓지 마십시오.

주사기 채우기

주사기를 채우는 단계는 다음과 같습니다.

1. 평평한 표면에 유리 병을 잡습니다. 바이알 마개 중앙에 전사 바늘을 똑바로 주입합니다.
2. 바이알에 바늘을 넣고 바이알을 집어 거꾸로 뒤집습니다.
3. 바늘 끝이 약물 수준 위에있는 상태에서 플런저를 밀어 약물 위 공간에 공기를 주입합니다. 약물에 공기를 주입하지 마십시오.
4. 플런저에 손가락을 대고 바늘 끝이 약물 안에 들어갈 때까지 전체 주사기를 아래로 당깁니다.
5. 플런저를 천천히 아래로 당겨서 복용량에 필요한 양보다 더 많은 양을 주사기에 채 웁니다. (참고 : 복용량이 바이알의 양보다 많으면 주사기에 바이알의 모든 약물을 채우십시오. 처방 된 복용량에 대해 하나 이상의 바이알을 사용해야하는 경우 제조업체 지침을 참조하십시오.)
6. 주사기를 바이알에 넣고 처방 된 전체 용량을 복용하지 못하게 할 수있는 큰 기포가 있는지 확인하십시오. 보이면 손가락으로 주사기 배럴을 가볍게 두드려 거품이 위로 올라 오도록합니다. 그런 다음 천천히 플런저를 밀어 바늘이 약물 위의 공기에 있도록합니다. 플런저를 계속 밀어 주사기에서 거품을 제거합니다.
7. 주사기의 약량이 처방 된 용량보다 적거나 같은지 확인하십시오. 그렇다면 플런저를 당겨 바늘이 약물 내에 다시 들어가도록하십시오. 그런 다음 주사기의 양이 처방 된 용량보다 많을 때까지 플런저를 계속 당기십시오.
8. 6 단계와 7 단계를 반복하여 주사기에 기포가없고 주사기에 올바른 용량이 있는지 확인합니다.
9. 바이알에서 주사기와 이송 바늘을 제거합니다.

전사 바늘 폐기

주사기를 채운 후에는 전사 바늘의 뚜껑을 덮고 폐기해야합니다. 방법은 다음과 같습니다.

1. 주사기를 한 손으로 잡고 전송 바늘을 평평한 표면에 놓은 캡에 밀어 넣습니다. 캡이 아래로 미끄러 져 바늘을 덮도록 위로 스쿠 핑하십시오.
2. 바늘이 캡으로 덮여 있는지 확인하십시오. 다른 손으로 캡을 눌러 주사기에 완전히 부착합니다.
3. 전송 바늘을 시계 반대 방향으로 돌리고 부드럽게 당겨 주사기에서 제거합니다. (전사 바늘을 사용하여 약물을 주입하지 않습니다. 이는 고통스럽고 피부 부상을 유발할 수 있습니다.)
4. 날카로운 물건 폐기 용기에 전송 바늘을 버리십시오.

Hemlibra 주입

Hemlibra를 주입 할 준비가되면 다음 단계를 따르십시오.

1. 알코올 물티슈로 선택한 주사 부위를 닦고 최소 10 초 동안 자연 건조시킵니다.
2. 완전히 고정 될 때까지 시계 방향으로 밀고 비틀어 주사 바늘을 주사기에 부착합니다.
3. 바늘에서 안전 실드를 빼냅니다 (주사기 배럴쪽으로).
4. 바늘에서 캡을 조심스럽게 제거하고 날카로운 물건 처리 용기에 버립니다. 바늘 끝을 만지지 말고 어떤 표면에도 바늘을 놓지 마십시오.
5. 캡을 제거한 후 바로 Hemlibra를 주입해야합니다. 주사기의 플런저를 움직여 처방 된 용량에 맞 춥니 다. 플런저의 상단 테두리는 처방 된 용량 표시와 일치해야합니다.
6. 선택한 주사 부위에서 피부를 꼬집습니다.
7. 바늘을 45도 또는 90도 각도로 꼬집은 피부에 빠르고 단단히 삽입하십시오. 아직 플런저를 누르지 마십시오.
8. 바늘이 피부에 완전히 삽입되면 꼬인 부분을 놓으십시오.
9. 모든 약물을 주입 할 때까지 플런저를 천천히 누릅니다.
10. 삽입 한 것과 동일한 각도로 당겨서 바늘을 제거하십시오.

Hemlibra 주입 후

Hemlibra를 주입 한 후 다음 단계를 따르세요.

1. 평평한 표면에 바늘을 내려 놓으십시오. 주사기의 안전 실드를 90도 각도로 앞으로 눌러 바늘을 덮으십시오 (배럴에서 멀어짐). 딸깍 소리를 듣습니다. 이를 통해 바늘이 안전 실드로 완전히 덮여 있음을 알 수 있습니다.
2. 주사기에 바늘을 보관하십시오. 제거하지 마십시오. 그리고 주사 바늘 캡을 교체하지 마십시오.
3. 사용한 바이알, 바늘 및 주사기는 날카로운 물건 폐기 용기에 버리십시오.
4. 주사 부위에 몇 방울의 피가 보이면 면봉이나 거즈를 그 자리에 누릅니다. 출혈이 멈추지 않으면 의사에게 연락하십시오.
5. 주사 부위를 문지르지 마십시오.

Hemlibra 복용시기

의사는 Hemlibra 복용 빈도를 알려줄 것입니다. 그들은 Hemlibra를 일주일에 한 번, 격주로 한 번 또는 4 주에 한 번 복용하기를 원할 수 있습니다.

같은 요일에 Hemlibra를 복용하십시오. 예를 들어, Hemlibra를 일주일에 한 번 복용하는 경우 매주 월요일에 복용하도록 선택할 수 있습니다.

약물 알림은 복용량을 놓치는 일이 없도록하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Hemlibra 및 알코올

Hemlibra와 알코올 사이에는 알려진 상호 작용이 없습니다. 하지만 A 형 혈우병이 있으면 혈액이 제대로 응고되지 않습니다. 음주는 또한 혈액의 응고 인자 수를 줄여 혈액 응고를 방지 할 수 있습니다. 결과적으로 Hemlibra를 복용하는 동안 너무 많은 술을 마시면 Hemlibra의 효과가 줄어들 수 있습니다.

술을 마시면 Hemlibra를 복용하는 동안 음주가 안전한지 의사와 상담하십시오.

Hemlibra 상호 작용

Hemlibra는 여러 다른 약물과 상호 작용할 수 있습니다. 또한 특정 실험실 테스트와 상호 작용할 수 있습니다.

상호 작용이 다르면 다른 효과가 발생할 수 있습니다. 예를 들어, 일부 상호 작용은 약물의 효과를 방해 할 수 있습니다. 다른 상호 작용은 부작용을 증가 시키거나 더 심각하게 만듭니다.

Hemlibra 및 기타 약물

다음은 Hemlibra와 상호 작용할 수있는 약물입니다. 이 목록에는 Hemlibra와 상호 작용할 수있는 모든 약물이 포함되어 있지 않습니다.

Hemlibra를 복용하기 전에 의사 및 약사와 상담하십시오. 귀하가 복용하는 모든 처방약, 비 처방약 및 기타 약물에 대해 알려주십시오. 또한 사용하는 비타민, 허브 및 보충제에 대해서도 알려주십시오. 이 정보를 공유하면 잠재적 인 상호 작용을 피할 수 있습니다.

귀하에게 영향을 미칠 수있는 약물 상호 작용에 대한 질문이있는 경우 의사 나 약사에게 문의하십시오.

Hemlibra 및 활성화 된 프로트롬빈 복합 농축 물 (aPCC)

활성화 된 프로트롬빈 복합 농축 물 (aPCC)은 출혈을 멈추는 데 도움이되는 약물입니다. Hemlibra는 aPCC와 함께 사용할 수 있지만 이러한 약물을 함께 복용하면 혈전 위험이 높아질 수 있습니다. 이 위험은 하루에 100 단위 / kg 이상의 aPCC를 24 시간 이상받는 Hemlibra를 복용하는 사람들에게서 가장 큽니다.

Hemlibra를 복용하는 동안 aPCC가 필요한 경우 의사는 혈전의 징후를 면밀히 모니터링합니다. 일부 혈전은 심각 할 수 있으며 즉시 치료를 받아야 할 수도 있습니다. (자세한 내용은 위의 "대골 부작용"섹션을 참조하십시오.)

이러한 약물을 함께 복용하는 동안 혈전이 발생하면 의사는 Hemlibra 복용을 중단하기를 원할 것입니다. 그들은 약물 복용을 다시 시작하는 것이 안전한지 여부를 결정할 것입니다.

Hemlibra 및 기타 혈우병 A 약물

특정 혈우병 A 약물과 함께 Hemlibra를 복용하면 혈전 위험이 높아질 수 있습니다. Hemlibra 및 기타 혈우병 A 약물 사용에 대한 구체적인 투여 지침은 다음과 같습니다.

• Hemlibra 복용을 시작하기 전날 우회 제 (억제제를 가진 사람들을위한 치료) 사용을 중단하십시오. 우회 작용제의 예는 항 억제제 응고제 복합체 (FEIBA) 및 재조합 인간 응고 인자 VIIa (NovoSeven)입니다.
• 필요한 경우 첫 번째 Hemlibra 투여 후 최대 1 주일 동안 인자 VIII 대체 요법을 계속하십시오.

Hemlibra로 다른 혈우병 치료를받는 방법에 대해 궁금한 점이 있으면 의사와상의하십시오.

Hemlibra 및 특정 실험실 테스트

Hemlibra는 특정 실험실 테스트 결과를 방해하고 잘못된 판독을 제공 할 수 있습니다. 이러한 검사에는 혈액 응고에 걸리는 시간을 검사하는 검사가 포함됩니다. 이러한 검사 중 하나는 활성화 된 부분 트롬 보 플라 스틴 시간 (aPTT) 검사입니다.

Hemlibra는 마지막 투여 후 6 개월 동안 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 실험실 검사를 받아야하는 경우 의사에게 현재 또는 과거 Hemlibra 치료에 대해 알리면 적절한 검사를 지시 할 수 있습니다.

Hemlibra의 대안

A 형 혈우병 환자의 출혈을 예방하거나 출혈 횟수를 줄일 수있는 다른 치료법을 사용할 수 있습니다. 일부는 다른 치료법보다 귀하에게 더 적합 할 수 있습니다. Hemlibra의 대안을 찾는 데 관심이 있다면 의사와 상담하십시오.

Hemlibra는 다음과 같은 이유로 독특합니다.

• 표준 치료 (인자 VIII 대체 제품)와 다르게 작동합니다.
• 인자 VIII 억제제가 있거나없는 사람들에게 효과적
• 정맥 주사 (정맥 주사) 대신에 피하 주사 (피부 아래 주사)로 취할 수있는 첫 번째 치료입니다.
• 오랜 시간 동안 혈액에서 활동적으로 유지되므로 매주, 격주로 한 번 또는 한 달에 한 번 복용 할 수 있습니다.
• 인간의 혈장이나 혈액에서 생성되지 않습니다
• 인자 VIII 억제제가 발생하지 않습니다.

혈우병 A에 대한 다른 치료법으로는 활성화 된 프로트롬빈 복합 농축 물 (aPCC) 인 항 억제제 응고 복합체 (FEIBA)가 있습니다.

다음을 포함하여 출혈을 예방하기 위해 일상적으로 사용할 수있는 다양한 응고 인자 VIII 대체 치료법도 있습니다.

• Adynovate
• Eloctate
• Jivi
• Kovaltry
• Novoeight

담당 의사는 다양한 혈우병 A 치료법의 장단점에 대해 귀하와상의 할 것입니다. 그들은 귀하의 필요에 가장 적합한 치료법을 찾기 위해 귀하와 협력 할 것입니다.

Hemlibra의 작동 원리

혈우병 A는 출혈 장애입니다. 이는 인자 VIII (8)이라는 응고 인자가 없어서 발생합니다. 응고 인자는 출혈 조절을 돕는 혈액 내 단백질입니다.

VIII 인자가 없으면 출혈이나 부상이있을 때 혈액이 응고를 형성 할 수 없습니다. 이로 인해 위험하고 치명적인 출혈이 발생할 수 있습니다.

Hemlibra는 실험실에서 만들어진 면역계 세포 인 단일 클론 항체입니다. 동물 세포에서 생성되며 인간의 혈장이나 혈액을 포함하지 않습니다.

체내에서도 자연적으로 발생하는 항체는 혈액의 매우 특정한 분자에 부착됩니다. Hemlibra는 활성화 된 응고 인자 IX (9)와 응고 인자 X (10)의 두 분자에 결합합니다.

일반적으로 인자 VIII는 인자 IX와 인자 X를 연결합니다. 그러나 혈우병 A에서는 인자 VIII가 없습니다. Hemlibra는 요인 VIII이 수행했을 역할을 수행함으로써 작동합니다. 인자 IX와 인자 X를 함께 가져와 혈액 응고를 도울 수 있습니다. 이것은 잠재적 인 출혈의 수를 줄이는 데 도움이됩니다.

Hemlibra는 억제제가있는 사람들에게 어떻게 작용합니까?

혈우병이있는 일부 사람들의 경우 면역 체계가 의학적 치료로 투여 될 때 VIII 인자에 대한 항체 (면역 체계 단백질)를 형성합니다. 이러한 항체는 인자 VIII를 공격하여 인자 VIII 대체 요법이 작동하지 못하게합니다.

Hemlibra는 인자 VIII 대체 요법과 다른 방식으로 작동합니다. VIII 인자를 대체하는 대신 Hemlibra는 다른 혈액 단백질을 서로 연결함으로써 VIII 인자가 수행했을 역할을합니다. 이것은 VIII 인자없이 혈액이 적절하게 응고 될 수 있도록합니다. 결과적으로 Hemlibra는 혈액에 억제제가 있어도 효과적으로 작동합니다.

작동하는데 얼마나 걸리나요?

Hemlibra를 시작한 후 얼마나 빨리 출혈이 감소하기 시작하는지는 알려져 있지 않습니다. 임상 시험에 따르면 Hemlibra를 복용 한 후 6 개월 이내에 출혈이 훨씬 적었습니다. 그러나 시험 결과는 출혈 감소가 처음 발생한시기를 나타내지 않았습니다.

즉, 주사 후 혈액이 Hemlibra를 흡수하는 데 1 ~ 2 일이 걸린다는 것을 알고 있습니다. 그리고 투여 첫 4 주 후에는 약물의 일정한 수준이 혈액에 유지됩니다.

Hemlibra의 효과를 언제 확인해야하는지 궁금한 점이 있으면 의사와 상담하십시오.

Hemlibra와 임신

Hemlibra가 임신 중에 복용해도 안전한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 임신 중 Hemlibra 사용의 안전성을 테스트하기위한 인간 또는 동물 연구는 없습니다.

Hemlibra를 복용하고 임신을 고려중인 경우 Hemlibra를 계속 복용해야하는지 의사와상의하십시오.

의사가 치료 중에 임신하는 것이 안전하지 않다고 말하면 Hemlibra를 복용하는 동안 피임법을 사용하십시오.

Hemlibra 및 모유 수유

Hemlibra가 모유로 전달되는지 여부는 알려지지 않았습니다. 자녀에게 모유 수유 중이고 Hemlibra 복용을 고려하고 있다면이 약이 자녀에게 안전한지 의사와상의하십시오.

Hemlibra에 대한 일반적인 질문

다음은 Hemlibra에 대해 자주 묻는 질문에 대한 답변입니다.

억제제가없는 사람에게 Hemlibra를 사용할 수 있습니까?

예. Hemlibra는 억제제가없는 A 형 혈우병 환자 (및 억제제가있는 사람)에게 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 임상 연구는 Hemlibra를 치료하지 않은 것과 비교했습니다. 그들은 억제제가없는 두 그룹의 사람들을 조사했습니다 : 12 세 이상의 남성 어린이와 성인 남성입니다. 두 그룹은 최소 24 주 동안 약을 복용했으며 다음과 같은 증상을 보였습니다.

• 매주 1.5mg / kg의 Hemlibra를 복용하면 출혈이 95 % 감소합니다.
• 2 주마다 3mg / kg의 Hemlibra를 복용하면 출혈이 94 % 감소합니다.

연구에서 Hemlibra의 효과는 억제제가있는 사람과없는 사람 사이에서 비슷했습니다.

Hemlibra는 혈우병 B 치료에 사용됩니까?

아니요, Hemlibra는 B 형 혈우병 환자의 출혈을 예방하는 데 사용되지 않습니다.

혈우병 B 환자는 혈우병 A 환자와 다른 응고 인자가 없습니다.

• 혈우병 A: 응고 인자 VIII 누락
• 혈우병 B: 응고 인자 IX 누락

Hemlibra는 VIII 인자가없는 사람들을 돕기 위해 특별히 만들어졌습니다. 따라서 응고 인자 IX가 누락 된 사람들에게는 효과가 없습니다.

Hemlibra는 혈우병을 치료합니까?

아니요. 현재 혈우병 치료법은 없습니다. Hemlibra는 출혈을 예방하기 위해 작동하지만 질병을 치료하지는 않습니다.

Hemlibra는 혈장으로 만들어 집니까?

아니요, Hemlibra는 혈장으로 만들어지지 않습니다. 실험실의 세포로 만든 항체 (면역계 단백질)입니다. Hemlibra를 만드는 데 사용되는 인간 혈장 또는 인간 혈액 세포는 없습니다.

Hemlibra는 정화되고 살균됩니다. 또한 인간을 감염시킬 수있는 바이러스도 포함되어 있지 않습니다.

Hemlibra는 혈전 위험을 증가합니까?

Hemlibra는 활성화 된 프로트롬빈 복합 농축액 (aPCC)과 함께 복용하면 혈전 위험을 증가시킬 수 있습니다. 이것은 혈액 응고를 증가시켜 출혈을 멈추게하는 약물입니다.

임상 연구는 Hemlibra를 복용하고 aPCC로 치료받은 사람들을 조사했습니다. 세 사람이 혈전 성 미세 혈관 병증 (작은 혈관의 혈전)이있었습니다. 두 사람이 다른 혈관에서 혈전 성 (혈전) 사건이있었습니다. 각각의 경우에서 aPCC의 총 용량은 24 시간 이상 동안 하루에 100 개 단위 / kg 이상이었습니다.

Hemlibra를 복용하는 동안 출혈을 멈추기 위해 aPCC 치료가 필요한 경우 의사와 상담하십시오. 함께 혈전 위험에 대해 논의 할 수 있습니다.

이 약물로 인해 정기적 인 실험실 검사에 문제가 발생합니까?

그것은 수도. Hemlibra는 혈전이 얼마나 잘되는지를 측정하는 실험실 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 검사 중 하나는 활성화 된 부분 트롬 보 플라 스틴 시간 (aPTT) 검사입니다. Hemlibra는 몸에 오랫동안 머무르며 마지막 투여 후 최대 6 개월 동안 검사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 실험실 검사를 받기 전에 의사에게 현재 또는 과거 Hemlibra 치료법에 대해 알려주십시오.

Hemlibra 경고

이 약은 식품의 약국 (FDA)의 경고와 함께 제공됩니다.

FDA 경고 : 혈전 성 미세 혈관 병증 및 혈전 성 사건

이 약에는 박스형 경고가 있습니다. 이것은 FDA의 가장 심각한 경고입니다. 박스형 경고는 위험 할 수있는 약물 효과에 대해 의사와 환자에게 경고합니다.

Hemlibra를 복용하고 출혈을 위해 활성화 된 프로트롬빈 복합 농축 물 (aPCC)을 복용하면 심각한 혈전 위험이 높아질 수 있습니다. 혈전 성 사건 (혈전)은 폐, 머리, 팔 또는 다리를 포함한 신체의 주요 기관이나 일부에서 발생할 수 있습니다. 신장과 뇌와 같은 기관의 작은 혈관에서도 발생할 수 있습니다. 혈전은 위험 할 수 있으며 즉각적인 치료가 필요합니다.

임상 연구는 Hemlibra를 복용하고 aPCC로 치료받은 사람들을 조사했습니다. 세 사람이 혈전 성 미세 혈관 병증 (작은 혈관의 혈전)이있었습니다. 두 사람이 다른 혈관에서 혈전 성 (혈전) 사건이있었습니다. 각각의 경우에서 aPCC의 총 용량은 24 시간 이상 동안 하루에 100 개 단위 / kg 이상이었습니다.

Hemlibra 및 aPCC로 치료하는 동안 혈전이 발생하면 의사는 한동안 두 약물 복용을 중단하도록 할 것입니다. 의사는 Hemlibra 복용을 다시 시작하는 것이 안전한지 결정할 것입니다.

노트: Hemlibra의 잠재적 인 부정적인 영향에 대한 자세한 내용은 위의 "Hemlibra 부작용"섹션을 참조하십시오.

Hemlibra 과다 복용

Hemlibra를 너무 많이 복용하면 심각한 부작용의 위험이 높아질 수 있습니다.

과다 복용 증상

Hemlibra를 너무 많이 복용하면 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.

• 두통
• 관절 통증

Hemlibra를 너무 많이 복용하면 심각한 혈전 위험이 높아질 수 있습니다. 어떤 경우에는 즉시 혈전 치료를 받아야 할 수도 있습니다. (잠재적 인 혈전에 대한 자세한 내용은 위의 "대골 부작용"섹션을 참조하십시오.

과다 복용시해야 할 일

이 약을 너무 많이 복용했다고 생각되면 의사에게 연락하십시오. 미국 독극물 통제 센터 협회 (American Association of Poison Control Centers)에 800-222-1222로 전화하거나 온라인 도구를 사용할 수도 있습니다. 하지만 증상이 심하면 911에 전화하거나 가장 가까운 응급실로 즉시 가십시오..

Hemlibra 만료, 보관 및 폐기

약국에서 Hemlibra를 받으면 약사가 병의 라벨에 만료일을 추가합니다. 이 날짜는 일반적으로 약품이 조제 된 날짜로부터 1 년입니다.

만료일은이 기간 동안 약물의 효과를 보장하는 데 도움이됩니다. 식품의 약국 (FDA)의 현재 입장은 만료 된 약의 사용을 피하는 것입니다. 만료일이 지난 사용하지 않은 약이 있으면 약사와 상담하십시오. 여전히 사용할 수 있습니다.

저장

약의 유효 기간은 약을 보관하는 방법과 장소를 비롯한 여러 요인에 따라 달라질 수 있습니다.

Hemlibra 바이알을 냉장고에 보관하십시오. 단단히 밀봉되고 빛에 강한 용기에 넣으십시오. 필요한 경우 7 일 이내로 유리 병을 냉장고에서 꺼낼 수 있습니다. 그런 다음 냉장고에 다시 넣어야합니다. 유리 병을 냉장고에서 꺼낼 때 30 ° C (86 ° F) 이상의 온도에 보관하지 마십시오.

바이알을 개봉 한 후 바로 사용하십시오. 사용하지 않는 솔루션 부분은 모두 버리십시오.

처분

더 이상 Hemlibra를 복용 할 필요가없고 남은 약이 있다면 안전하게 폐기하는 것이 중요합니다. 이것은 어린이와 애완 동물을 포함한 다른 사람들이 실수로 약물을 복용하는 것을 방지하는 데 도움이됩니다. 또한 약물이 환경에 해를 끼치는 것을 방지하는 데 도움이됩니다.

사용 후에는 바이알, 바늘 캡이있는 바늘, 주사기 등의 소모품을 날카로운 물건 처리 용기에 넣어야합니다.

FDA 웹 사이트는 약물 폐기에 대한 몇 가지 유용한 정보를 제공합니다. 약사에게 약품 폐기 방법에 대한 정보를 요청할 수도 있습니다.

Hemlibra에 대한 전문 정보

다음 정보는 임상의 및 기타 의료 전문가를 위해 제공됩니다.

표시

Hemlibra (emicizumab-kxwh)는 모든 연령의 혈우병 A (선천성 인자 VIII 결핍) 환자에서 인자 VIII 억제제를 사용하거나 사용하지 않는 환자의 출혈 발생 빈도를 예방하거나 줄이기위한 일상적인 예방책으로 FDA 승인을 받았습니다.

행동의 메커니즘

Hemlibra는 인자 IX와 인자 X 모두에 결합하는 이중 특이성 (두 개의 서로 다른 항원 결합 부위를 포함) 단일 클론 항체입니다. 두 인자 모두에 결합하면 활성화 인자 IX와 인자 X를 연결하여 누락 된 활성화 인자 VIII 기능을 복원합니다.이 작용 메커니즘은 응고 캐스케이드를 계속하여 혈전 형성을 증가시킵니다. Hemlibra는 인자 VIII 억제제의 존재하에 활성 상태를 유지합니다.

약동학 및 대사

평균 흡수 반감기는 피하 흡수 후 1.6 일입니다. 절대 생체 이용률은 80.4 %에서 93.1 % 사이입니다.

평균 제거 반감기는 26.9 일입니다.

금기 사항

Hemlibra 사용에는 금기 사항이 없습니다.

저장

Hemlibra 바이알은 빛으로부터 보호 된 원래 용기에 담아 냉장고에 36 ° F ~ 46 ° F (2 ° C ~ 8 ° C) 보관해야합니다. 바이알은 얼거나 흔들어서는 안됩니다. 필요한 경우 개봉하지 않은 바이알은 냉장고에서 꺼낸 다음 86 ° (30 ° C) 이하의 온도에서 7 일 이상 냉장고에 보관할 수 있습니다. 바이알에서 제거한 후 즉시 사용하지 않을 경우 사용하지 않은 부분을 폐기하십시오.

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