여성을위한 비아그라 : 어떻게 작동하며 안전한가요?

콘텐츠

• 아디 대 비아그라
• 목적 및 이점
• flibanserin의 작동 원리
• 유효성
• 폐경기 여성의 경우
• 부작용
• FDA 경고 : 간 질환, 효소 억제제 및 알코올
  
• 경고 및 상호 작용
• 아디와 알코올
• 승인의 도전
• 테이크 아웃

개요

비아그라 유사 약물 인 Flibanserin (Addyi)은 2015 년 미국 식품의 약국 (FDA)에서 폐경기 전 여성의 여성 성 관심 / 각성 장애 (FSIAD) 치료를 승인 받았습니다.

FSIAD는 성욕 저하 장애 (HSDD)로도 알려져 있습니다.

현재 Addyi는 특정 처방 자 및 약국을 통해서만 제공됩니다. 제조업체와 FDA 간의 합의에 따라 승인 된 제공 업체가 규정합니다. 처방자는 특정 FDA 요건을 충족하기 위해 제조업체의 인증을 받아야합니다.

취침 시간에 하루에 한 번 복용합니다.

Addyi는 FDA 승인을받은 최초의 HSDD 약물입니다. 2019 년 6 월에는 bremelanotide (Vyleesi)가 두 번째가되었습니다. Addyi는 매일 복용하는 약이고 Vyleesi는 필요에 따라 사용되는자가 관리 주사제입니다.

아디 대 비아그라

FDA는 여성용 비아그라 (실데나필) 자체를 승인하지 않았습니다. 그러나 성욕이 낮은 여성에게는 오프 라벨로 처방되었습니다.

오프 라벨 약물 사용이란 FDA에서 한 가지 목적으로 승인 한 약물이 아직 승인되지 않은 다른 목적으로 사용되는 것을 의미합니다. 그러나 의사는 여전히 그 목적으로 약물을 사용할 수 있습니다. 이는 FDA가 약물 검사 및 승인을 규제하지만 의사가 환자를 치료하기 위해 약물을 사용하는 방식이 아니기 때문입니다. 따라서 의사는 귀하의 치료에 가장 적합하다고 생각하는 약을 처방 할 수 있습니다.

그 효과에 대한 증거는 기껏해야 혼합됩니다. 여성을 대상으로 한 비아그라 시험 중 하나는 신체적 각성에 대해 긍정적 인 결과가 관찰되었다고 추측합니다. 그러나 FSIAD의 더 복잡한 특성에는 해당되지 않습니다.

예를 들어,이 리뷰는 일차 FSIAD를 가진 202 명의 폐경기 여성에게 비아그라를 제공 한 연구를 자세히 설명했습니다.

연구자들은 연구 참가자들의 각성 감각, 질 윤활 및 오르가즘의 증가를 관찰했습니다. 그러나 2 차 FSIAD 관련 장애 (예 : 다발성 경화증 (MS) 및 당뇨병)가있는 여성은 욕구 나 즐거움이 증가하지 않는다고보고했습니다.

리뷰에서 논의 된 두 번째 연구에 따르면 폐경기 전 및 폐경기 여성 모두 비아그라를 사용할 때 유의 한 긍정적 반응이 없다고보고했습니다.

목적 및 이점

여성이 비아그라와 유사한 약을 찾는 데에는 몇 가지 이유가 있습니다. 중년 이상이되면 여성이 전체적인 성욕이 감소하는 것을 관찰하는 것은 드문 일이 아닙니다.

성욕의 감소는 일상적인 스트레스 요인, 중대한 생활 사건 또는 다발성 경화증이나 당뇨병과 같은 만성 질환으로 인해 발생할 수도 있습니다.

그러나 일부 여성은 FSIAD로 인해 성욕의 감소 또는 부재를 관찰합니다. 한 전문가 패널 및 리뷰에 따르면 FSIAD는 성인 여성의 약 10 %에 영향을 미치는 것으로 추정됩니다.

다음과 같은 증상이 특징입니다.

• 제한적이거나 결석 한 성적 생각이나 환상
• 성적 단서 또는 자극에 대한 욕구의 감소 또는 부재
• 흥미를 잃거나 성적 활동에 대한 관심을 유지할 수 없음
• 성적 관심이나 각성 부족에 대한 심각한 좌절감, 무능력 또는 걱정

flibanserin의 작동 원리

Flibanserin은 원래 항우울제로 개발되었지만 2015 년 FSIAD 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.

FSIAD와 관련된 행동 방식은 잘 알려져 있지 않습니다. flibanserin을 정기적으로 복용하면 체내의 도파민과 노르 에피네프린 수치가 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 동시에 세로토닌 수치를 낮 춥니 다.

도파민과 노르 에피네프린은 모두 성적 흥분에 중요합니다. 도파민은 성적 욕망을 높이는 역할을합니다. 노르 에피네프린은 성적 흥분을 촉진하는 역할을합니다.

유효성

flibanserin의 FDA 승인은 3 상 임상 시험의 결과를 기반으로했습니다. 각 시험은 24 주 동안 지속되었으며 폐경기 전 여성에서 위약과 비교하여 플리 반 세린의 효능을 평가했습니다.

조사관과 FDA는 세 가지 시험의 결과를 분석했습니다. 위약 반응을 조정했을 때 참가자 중 8 ~ 24 주 동안 "훨씬 개선"또는 "매우 개선"상태를보고했습니다. 이는 비아그라와 비교했을 때 약간 개선 된 것입니다.

발기 부전 (ED) 치료에 대한 비아그라의 FDA 승인 3 년 후 발표 된 리뷰는 치료에 대한 전 세계적 반응을 요약합니다. 예를 들어 미국에서는 참가자 중 긍정적으로 응답했습니다. 이는 위약을 복용 한 사람들의 19 % 긍정적 인 반응과 비교됩니다.

폐경기 여성의 경우

Flibanserin은 폐경기 여성에게 사용하도록 FDA 승인을받지 않았습니다. 그러나이 집단에서 플리 반 세린의 효능은 단일 시험에서 평가되었습니다.

이는 폐경기 전 여성에서보고 된 것과 유사한 것으로보고되었습니다. 이것은 폐경기 여성에게 승인되기 위해 추가 시험에서 복제되어야합니다.

부작용

flibanserin의 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

• 현기증
• 잠들기 어려움 또는 잠들기 어려움
• 구역질
• 마른 입
• 피로
• 저혈압이라고도하는 저혈압
• 실신 또는 의식 상실

FDA 경고 : 간 질환, 효소 억제제 및 알코올

• 이 약에는 박스형 경고가 있습니다. 이는 식품의 약국 (FDA)의 가장 심각한 경고입니다. 박스형 경고는 위험 할 수있는 약물 효과에 대해 의사와 환자에게 경고합니다.
• Flibanserin (Addyi)은 간 질환이있는 사람이나 알코올을 포함한 특정 약물과 함께 복용하면 실신 또는 심각한 저혈압을 유발할 수 있습니다.
• 특정 중등도 또는 강력한 CYP3A4 억제제를 복용하는 경우 Addyi를 사용해서는 안됩니다. 이 효소 억제제 그룹에는 특정 항생제, 항진균제 및 HIV 약물과 다른 유형의 약물이 포함됩니다. 자몽 주스는 또한 적당한 CYP3A4 억제제입니다.
• 이러한 부작용을 예방하려면 밤에 Addyi를 복용하기 전에 최소 2 시간 동안 음주를 삼가야합니다. 복용량을 복용 한 후에는 다음날 아침까지 음주를 삼가야합니다. 예상 취침 시간 2 시간 전에 술을 마신 적이 있다면 그날 밤의 복용량을 건너 뛰어야합니다.

경고 및 상호 작용

Flibanserin은 간 문제가있는 사람에게 사용해서는 안됩니다.

플리 반 세린을 시작하기 전에 복용중인 약과 보충제에 대해 의사와상의하십시오. 다음 약물이나 보충제를 복용하는 경우에도 flibanserin을 복용해서는 안됩니다.

• diltiazem (Cardizem CD) 및 verapamil (Verelan)과 같은 심혈관 질환 치료에 사용되는 특정 약물
• 시프로플록사신 (Cipro) 및 에리스로 마이신 (Ery-Tab)과 같은 특정 항생제
• 플루코나졸 (디 플루 칸) 및 이트라코나졸 (스포라녹스)과 같은 진균 감염을 치료하는 약물
• ritonavir (Norvir) 및 indinavir (Crixivan)와 같은 HIV 약물
• 항우울제 네파 조돈
• St. John ’s wort와 같은 보충제

이러한 약물의 대부분은 CYP3A4 억제제로 알려진 효소 억제제 그룹에 속합니다.

마지막으로, 플리 반 세린을 복용하는 동안 자몽 주스를 마시면 안됩니다. CYP3A4 억제제이기도합니다.

아디와 알코올

Addyi가 처음 FDA 승인을 받았을 때 FDA는 약물을 사용하는 사람들에게 실신 위험과 심각한 저혈압 위험으로 인해 알코올을 금하도록 경고했습니다. 그러나 2019 년 4 월 FDA.

Addyi를 처방 받으면 더 이상 술을 완전히 피할 필요가 없습니다. 그러나 밤에 복용 한 후에는 다음날 아침까지 술을 마시지 마십시오.

또한 최소 2 시간 동안 음주를 자제해야합니다. 전에 야간 복용량을 복용하십시오. 예상 취침 시간 2 시간 전에 술을 마셨다면 그날 밤의 아디를 건너 뛰어야합니다.

어떤 이유로 든 Addyi의 복용량을 놓친 경우 다음날 아침에 보충하기 위해 복용량을 복용하지 마십시오. 다음날 저녁까지 기다렸다가 정기적 인 투약 일정을 재개하십시오.

승인의 도전

Flibanserin은 FDA 승인을 받기까지 어려운 길을 가졌습니다.

FDA는 승인하기 전에 약물을 세 번 검토했습니다. 부작용과 비교할 때 그 효능에 대한 우려가있었습니다. 이러한 우려는 FDA가 처음 두 번의 검토 후 승인을 거부하는 주된 이유였습니다.

여성의 성기능 장애를 어떻게 치료해야하는지에 대한 질문도 남아있었습니다. 성욕은 매우 복잡합니다. 신체적, 심리적 요소가 모두 있습니다.

Flibanserin과 sildenafil은 다른 방식으로 작동합니다. 예를 들어 실데나필은 남성의 성적 흥분을 증가시키지 않습니다. 다른 한편으로, flibanserin은 욕망과 각성을 촉진하기 위해 도파민과 노르 에피네프린의 수치를 높이는 역할을합니다.

따라서 한 알약은 성기능 장애의 신체적 측면을 표적으로 삼습니다. 다른 하나는 더 복잡한 문제인 각성과 욕망의 감정을 표적으로 삼습니다.

세 번째 검토 후 FDA는 충족되지 않은 의학적 요구로 인해 약물을 승인했습니다. 그러나 부작용에 대한 우려는 여전히 남아 있습니다. 특히 우려되는 것은 플리 반 세린을 알코올과 함께 복용 할 때 관찰되는 심각한 저혈압입니다.

테이크 아웃

일상적인 스트레스 요인에서 FSIAD에 이르기까지 낮은 성욕의 원인이 많이 있습니다.

비아그라는 일반적으로 여성에게 혼합 된 결과를 보였으며 FSIAD를 가진 여성에게는 효과적이지 않은 것으로 나타났습니다. FSIAD를 가진 폐경기 전 여성은 Addyi를 복용 한 후 욕망과 각성이 약간 개선 될 수 있습니다.

Addyi 복용에 관심이 있다면 의사와 상담하십시오. 또한 Addyi를 사용하기 전에 다른 약물이나 보충제에 대해 의사와상의하십시오.