Darzalex (다라 투 무맙)

콘텐츠

• Darzalex는 무엇입니까?
• 사용 방법
• 유효성
• Darzalex 일반
• Darzalex 부작용
• 더 일반적인 부작용
• 심각한 부작용
• 부작용 세부 사항
• Darzalex 비용
• 재정 및 보험 지원
• Darzalex 복용량
• 약물 형태 및 강점
• 다발성 골수종에 대한 복용량
• 복용량을 놓치면 어떻게됩니까?
• 이 약을 장기간 사용해야합니까?
• 다발성 골수종에 대한 Darzalex
• 유효성
• 다른 조건에 대한 Darzalex
• Darzalex는 다발성 골수종에 다른 약물과 함께 사용
• Darzalex의 대안
• Darzalex 대 Empliciti
• 약
• 용도
• 약물 형태 및 투여
• 부작용 및 위험
• 유효성
• 소송 비용
• Darzalex 대 Kyprolis
• 약
• 용도
• 약물 형태 및 투여
• 부작용 및 위험
• 유효성
• 소송 비용
• Darzalex의 작동 원리
• 작동하는데 얼마나 걸리나요?
• Darzalex 및 알코올
• Darzalex 상호 작용
• Darzalex 및 실험실 테스트
• Darzalex가 제공되는 방법
• 복용시기
• 음식과 함께 Darzalex 복용
• Darzalex와 임신
• 레 날리도 마이드 또는 포말 리도 마이드 함유 Darzalex
• Darzalex 및 피임
• 레 날리도 마이드 또는 포말 리도 마이드 함유 Darzalex
• Darzalex 및 모유 수유
• 레 날리도 마이드 또는 포말 리도 마이드 함유 Darzalex
• Darzalex에 대한 일반적인 질문
• Darzalex 주입을 위해 예약시 스테로이드 및 기타 약물을 복용해야하는 이유는 무엇입니까?
• Darzalex 주입 후 집으로 직접 운전할 수 있습니까?
• 대상 포진이있는 경우 Darzalex를 사용할 수 있습니까?
• Darzalex는 다발성 골수종을 치료합니까?
• Darzalex 예방 조치
• Darzalex에 대한 전문 정보
• 표시
• 행동의 메커니즘
• 약동학 및 대사
• 금기 사항
• 저장

Darzalex는 무엇입니까?

Darzalex는 브랜드 처방약입니다. 혈장 세포라고하는 특정 백혈구에 영향을 미치는 암의 일종 인 다발성 골수종을 치료하는 데 사용됩니다.

Darzalex에는 daratumumab이 포함되어 있습니다. 이것은 단일 클론 항체라고하는 약물의 한 유형입니다.

Darzalex는 화학 요법이 아닙니다. 이는 일종의 표적 요법이며 때로는 면역 요법이라고도합니다. 이는 Darzalex가 면역 체계 (감염에 대한 신체의 방어)와 함께 작동하도록 설계되었음을 의미합니다.

의료 서비스 제공자는 의사 사무실이나 클리닉에서 Darzalex를 정맥 주사 (IV)로 제공합니다. IV 주입은 일정 기간 동안 정맥에 주입하는 것입니다.

사용 방법

Darzalex는 단독으로 또는 다른 약물과 함께 처방 될 수 있습니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 Darzalex의 사용을 승인했습니다.

• 자가 줄기 세포 이식을받을 수없는 새로 진단 된 다발성 골수종이있는 성인 (자가 줄기 세포 이식의 경우 자신의 줄기 세포가 사용됩니다.)이 상황에서 :
  • Darzalex는 lenalidomide (Revlimid) 및 dexamethasone 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
  • Darzalex는 또한 보르테 조밉 (Velcade), 멜 팔란 및 프레드니손 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
• 효과가 좋지 않았거나 다발성 골수종이 재발 한 이전 치료를 한 번 이상받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 lenalidomide 및 dexamethasone과 함께 사용됩니다.
• 이전에 한 번 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 bortezomib 및 dexamethasone과 함께 사용됩니다.
• 레 날리도 마이드와 약물의 일종 인 프로 테아 좀 억제제를 포함하는 이전에 두 번 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 pomalidomide (Pomalyst) 및 dexamethasone 약물과 함께 사용됩니다.
• 프로 테아 좀 억제제 및 면역 조절 약물을 포함하는 이전에 3 회 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 단독으로 사용됩니다.
• 프로 테아 좀 억제제와 면역 조절 약물을 사용해 보았지만 두 약물 모두 다발성 골수종에 효과가없는 성인의 경우. 이 상황에서 Darzalex는 단독으로 사용됩니다.

유효성

6 개의 임상 연구는 Darzalex가 다발성 골수종을 단독으로 치료하고 다른 항암제와 병용하는 데 얼마나 효과적인지 조사했습니다.이러한 연구를 MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS 및 SIRIUS라고합니다. 연구에 따르면 다발성 골수종 치료는 이러한 표준 치료법을 단독으로 투여하는 것보다 표준 암 치료법에 Darzalex를 추가하면 더 효과적이었습니다. 효과에 대한 자세한 내용은 아래의 "다발성 골수종에 대한 Darzalex"섹션을 참조하십시오.

Darzalex 일반

Darzalex는 브랜드 의약품으로 만 제공됩니다. 현재 일반 형식으로 제공되지 않습니다.

Darzalex에는 활성 약물 성분 인 daratumumab이 포함되어 있습니다.

Darzalex 부작용

Darzalex는 경미하거나 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다음 목록에는 Darzalex를 복용하는 동안 발생할 수있는 주요 부작용 중 일부가 포함되어 있습니다. 이 목록에는 가능한 모든 부작용이 포함되어 있지 않습니다.

Darzalex의 가능한 부작용에 대한 자세한 내용은 의사 또는 약사와상의하십시오. 귀찮을 수있는 부작용을 처리하는 방법에 대한 팁을 제공 할 수 있습니다.

더 일반적인 부작용

Darzalex의 일반적인 부작용은 다음과 같습니다.

• 피곤
• 약점 또는 에너지 부족
• 근육 경련 (경련)
• 메스꺼움 또는 구토
• 설사 또는 변비를 포함한 배탈
• 식욕 감소
• 수면 장애
• 발열
• 오한
• 숨가쁨 또는 기침
• 감기와 같은 상기도 감염
• 폐 감염의 일종 인 기관지염
• 몸살
• 관절 또는 허리 통증
• 현기증

부작용이 더 심해 보이거나 사라지지 않으면 의사 나 약사와상의하십시오.

심각한 부작용

Darzalex의 심각한 부작용은 흔하지는 않지만 발생할 수 있습니다. 심각한 부작용이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오. 증상이 생명을 위협하거나 응급 상황이라고 생각되면 911에 전화하십시오.

심각한 부작용과 그 증상은 다음과 같습니다.

• 알레르기 반응의 일종 인 주입 반응. 증상은 다음과 같습니다.
  • 호흡 곤란
  • 목 압박감
  • 저혈압으로 인해 현기증이나 어지러움
  • 기침 또는 쌕쌕 거림
  • 콧물 또는 코 막힘
  • 메스꺼움 또는 구토
  • 오한
  • 발열
  • 두통
  • 가려움
• 폐 감염의 일종 인 폐렴. 증상은 다음과 같습니다.
  • 가래 (점액) 기침
  • 발열과 오한
  • 호흡 곤란
  • 가슴 통증
• 과거에 B 형 간염에 걸린 적이 있다면. 증상은 다음과 같습니다.
  • 피로 악화
  • 피부 또는 눈의 흰 부분이 황변
• 말초 감각 신경 병증 (저림, 무감각 또는 통증을 유발하는 신경 손상). 증상은 다음과 같습니다.
  • 무감각 또는 따끔 거림
  • 불타는 고통
  • 감광도
  • 손이나 발의 약점
• 말초 부종 (손과 발의 부종). 증상은 다음과 같습니다.
  • 팔이나 다리의 부기
  • 늘어난 피부
  • 몇 초 동안 눌렀을 때 움푹 패인 피부 (구덩이)

기타 심각한 부작용은 아래의 "부작용 세부 정보"에 자세히 설명되어 있습니다.

• 알레르기 반응
• 혈소판 감소증, 혈소판 수치가 낮아 혈액 응고를 돕는 혈액 세포의 일종
• 감염과 싸우는 데 도움이되는 백혈구의 일종 인 낮은 수준의 호중구 인 호중구 감소증
• 대상 포진 (대상 포진 감염)

부작용 세부 사항

이 약으로 특정 부작용이 얼마나 자주 발생하는지 궁금 할 수 있습니다. 다음은이 약이 유발할 수있는 심각한 부작용에 대한 세부 정보입니다.

알레르기 반응

대부분의 약물과 마찬가지로 일부 사람들은 Darzalex를 복용 한 후 알레르기 반응을 보일 수 있습니다. Darzalex를 사용하는 사람들이 얼마나 자주 알레르기 반응을 보이는지는 알려지지 않았습니다. 경미한 알레르기 반응의 증상은 다음과 같습니다.

• 피부 발진 또는 두드러기 (피부 가려움증)
• 가려움
• 홍조 (피부의 따뜻함과 발적)
• 발열

더 심한 알레르기 반응은 드물지만 가능합니다. 심각한 알레르기 반응의 증상은 다음과 같습니다.

• 피부 아래, 일반적으로 눈꺼풀, 입술, 손 또는 발의 부기
• 혀, 입 또는 목의 부기
• 호흡 곤란

Darzalex에 심각한 알레르기 반응이 있으면 즉시 의사에게 연락하십시오. 증상이 생명을 위협하거나 응급 상황이라고 생각되면 911에 전화하십시오.

주입 반응

Darzalex는 의사 사무실이나 클리닉에서 정맥 주사 (IV)를받습니다. 이것은 일정 기간 동안 정맥에 주사하는 것입니다. IV 주입으로 투여되는 대부분의 약물과 마찬가지로 Darzalex를 투여 한 후 주입 반응이 나타날 수 있습니다. (주입 반응은 알레르기 반응의 일종입니다.)

임상 연구 중에 Darzalex 주입으로 치료받은 모든 사람들의 약 절반에서 주입 반응이 발생했습니다. 일반적으로 반응은 첫 번째 주입 중에 발생했으며 경증에서 중등도였습니다. Darzalex를 투여받은 대부분의 사람들은 주입 종료 후 또는 4 시간 이내에 반응을 보였습니다. 주입 반응은 향후 치료에서 발생할 가능성이 적습니다. 연구에서 Darzalex 이외의 약물을받은 사람들은 주입 형태로 약물을 투여하지 않았습니다.

경증 또는 중등도의 주입 반응이있는 경우 의사는 반응을 치료하기 위해 주입을 일시 중지 할 수 있습니다. 그런 다음 더 낮은 속도 (속도)로 주입을 다시 시작할 수 있으므로 약물을 더 천천히 복용 할 수 있습니다. 주입 반응이 심각하거나 아나필락시스 (생명을 위협) 인 경우 의사는 Darzalex 치료를 완전히 중단하고 응급 치료를 시작할 수 있습니다.

주입 반응의 가능성을 줄이기 위해 의사는 약물 조합을 제공합니다. Darzalex를 주입하기 1 ~ 3 시간 전에 다음을 받게됩니다.

• 코르티코 스테로이드 (부기를 줄이기 위해)
• 해열제 (열 예방 또는 감소)
• 항히스타민 제 (알레르기 반응의 증상을 예방하거나 감소시키기 위해)

또한 반응 지연을 피하기 위해 주입 1 일 후 코르티코 스테로이드를 투여받을 수 있습니다. 그러나 이미 덱사메타손이나 프레드니손과 같은 스테로이드를 복용하고 있다면 추가 스테로이드 부스트가 필요하지 않을 것입니다.

의사의 사무실이나 주입 센터를 떠난 후 Darzalex에 심각한 알레르기 반응을 보이면 즉시 의사에게 전화하십시오. 증상이 생명을 위협하거나 응급 상황이라고 생각되면 911에 전화하십시오.

혈액 세포 장애

Darzalex는 혈소판 수치를 감소시키는 혈소판 감소증을 유발할 수 있습니다. (이들은 혈전을 돕는 혈액 세포의 한 유형입니다.) 증상에는 멍과 출혈이 포함될 수 있습니다.

임상 연구에서 표준 다발성 골수종 치료와 함께 Darzalex 또는 Darzalex를 복용 한 사람들의 약 48 ~ 90 %가 혈소판 감소증을 앓고있었습니다. 이에 비해 표준 치료 만받은 사람들의 58 % ~ 88 %는 혈소판 감소증도 가지고있었습니다.

Darzalex는 또한 호중구 감소증을 유발할 수 있습니다. 이것은 감염과 싸우는 데 도움이되는 백혈구의 일종 인 호중구 수치의 감소입니다. 증상에는 열과 감염이 포함될 수 있습니다.

임상 연구에서 Darzalex 또는 Darzalex를 표준 다발성 골수종 치료와 함께 복용 한 사람들의 약 58 % ~ 95 %가 호중구 감소증을 앓고있었습니다. 이에 비해 표준 치료 만받은 사람들의 40 ~ 87 %는 호중구 감소증도 가지고있었습니다.

Darzalex 치료 중 의사는 정기적으로 혈소판과 백혈구 수를 확인합니다. 또한 멍, 출혈 또는 감염 여부를 모니터링합니다. 이러한 징후 나 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오.

대상 포진

Darzalex를 복용하는 동안 대상 포진 (대상 포진)이라는 감염이 발생할 수 있습니다. 다발성 골수종이 있고 다발성 골수종 치료를 받으면 감염 위험이 높아질 수 있기 때문입니다.

대상 포진에 걸리면 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다.

• 불타는 고통
• 따끔 거림
• 가려움
• 몸의 한쪽에만 발진과 물집이 생김

대상 포진을 일으키는 동일한 바이러스가 수두를 일으킬 수도 있습니다. 과거에 수두에 걸린 적이 있다면 감염에서 회복 된 후에도 바이러스가 몸을 떠나지 않습니다. 대신 바이러스는 신경에서“잠자기”만합니다.

그 이유를 정확히 아는 사람은 없지만 약한 면역 체계와 같은 특정 유발 요인으로 바이러스가 재 활성화되거나 "깨어날"수 있습니다. (면역 체계는 감염에 대한 신체의 방어입니다.)

암 또는 암 치료는 면역 체계를 약화시키고 대상 포진 바이러스를 재 활성화 할 수 있습니다. 깨어 나면 수두 대신 대상 포진으로 자신을 표현합니다.

임상 연구에서 대상 포진은 Darzalex만으로 치료받은 3 %의 사람들에게서보고되었습니다. 이에 비해 대상 포진은 추가 항암제와 함께 Darzalex를 복용 한 사람의 2 ~ 5 %에서 발생했습니다.

과거에 수 두나 대상 포진을 앓은 적이 있고 Darzalex를 복용중인 경우 의사는 항 바이러스 약물을 처방 할 수 있습니다. 이러한 유형의 약물은 신체에서 대상 포진이 발생하는 것을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다. Darzalex를 처음받은 후 1 주일 이내에 항 바이러스 치료를 받아야합니다. 그런 다음 Darzalex로 치료를 마친 후 3 개월 동안 계속 복용합니다.

폐렴

Darzalex를 복용하면 폐렴이라는 폐 감염이 발생할 수 있습니다. 다발성 골수종이있는 경우 건강한 사람보다 감염 될 가능성이 훨씬 더 높기 때문입니다.

임상 연구에서 Darzalex를 복용 한 사람들의 11 ~ 26 %가 폐렴에 걸렸습니다. 이는 위약을 복용 한 사람들의 6 ~ 14 %와 비교됩니다 (치료 없음).

폐렴은 가장 흔하게보고 된 중증 감염이었습니다. 모든 Darzalex 연구에서 최대 4 %의 사람들이 폐렴으로 인해 약물 복용을 중단해야했습니다. 폐렴으로 인한 사망은 매우 드뭅니다. 그러나 사망이 발생했다면 폐렴과 패혈증 (감염에 대한 생명을 위협하는 반응) 때문이었습니다.

폐렴의 증상은 다음과 같습니다.

• 가래 (점액) 기침
• 발열과 오한
• 호흡 곤란
• 가슴 통증

폐렴 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오. 폐렴을 치료하기 위해 Darzalex 복용량을 일시 중지 할 수 있습니다. 임상 연구에서 Darzalex 또는 표준 암 치료 만받은 사람들의 약 1 ~ 4 %는 심한 폐렴으로 인해 약물 치료를 중단해야했습니다.

Darzalex 비용

모든 약물과 마찬가지로 Darzalex의 비용은 다를 수 있습니다. 해당 지역의 Darzalex에 대한 현재 가격을 찾으려면 WellRx.com을 확인하십시오. WellRx.com에서 찾은 비용은 보험없이 지불 할 수있는 비용입니다. 지불 할 실제 가격은 보험 적용 범위와 사용하는 약국에 따라 다릅니다.

귀하의 보험 플랜은 Darzalex에 대한 보장을 승인하기 전에 사전 승인을 받아야 할 수 있습니다. 이는 담당 의사가 보험 회사에 약 보장을 요청하는 요청을 보내야 함을 의미합니다. 보험 회사는 요청을 검토하고 귀하의 플랜이 Darzalex를 보장할지 여부를 귀하와 귀하의 의사에게 알려줄 것입니다.

Darzalex에 대한 사전 승인이 필요한지 확실하지 않은 경우 보험 플랜에 문의하십시오.

재정 및 보험 지원

Darzalex 비용을 지불하기 위해 재정적 지원이 필요하거나 보험 적용 범위를 이해하는 데 도움이 필요한 경우 도움을받을 수 있습니다.

Darzalex의 제조업체 인 Janssen Biotech, Inc.는 Janssen CarePath라는 프로그램을 제공합니다. 자세한 내용을 알아보고 지원 자격이 있는지 알아 보려면 844-553-2792로 전화하거나 프로그램 웹 사이트를 방문하세요.

Darzalex 복용량

의사가 처방하는 Darzalex 복용량은 여러 요인에 따라 다릅니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 상태가 새로 진단되었거나 이전에 하나 이상의 다발성 골수종 치료를받은 경우
• 다발성 골수종을 치료하기 위해 Darzalex와 함께 받고있는 다른 치료법
• 당신이 가질 수있는 다른 의학적 상태
• 사라지지 않는 부작용

다음 정보는 일반적으로 사용되거나 권장되는 복용량을 설명합니다. 의사는 귀하의 필요에 가장 적합한 복용량을 결정할 것입니다. 이 치료를 최대한 활용하려면 모든 약속을 지키고 하루를 건너 뛰지 않는 것이 중요합니다.

약물 형태 및 강점

Darzalex는 주사 형태로 받게되는 용액 (액체 혼합물)으로 제공됩니다. 용액은 무색에서 옅은 노란색 일 수 있습니다. Darzalex는 두 가지 크기로 제공됩니다.

• 단일 용량 바이알에 100mg / 5mL
• 단일 용량 바이알에 400 mg / 20 mL

의료 서비스 제공자는 Darzalex의 일부를 0.9 % 염화나트륨 (일종의 소금물 용액)과 혼합합니다. 그런 다음 정맥에있는 바늘을 통해이 약을 투여합니다. 이를 정맥 (IV) 주입이라고합니다.

일반적으로 의사는 권장 복용량으로 시작하지만 주입 속도는 낮습니다. 시간이 지남에 따라 주입량을 귀하에게 적합한 속도로 조정합니다. 이것은 당신이 가진 주입 반응에 달려 있습니다.

Darzalex를 처음 주입하는 데는 약 7 시간이 소요될 수 있습니다. 의사가 약물을 정맥에 매우 천천히 주입 (제공)하기 때문입니다. 앞으로 약을 더 빨리 주입 할 수 있기 때문에 주입은 약 3 ~ 5 시간 지속될 것입니다. 의료 제공자는 주입하는 동안 항상 귀하를 모니터링합니다.

다발성 골수종에 대한 복용량

Darzalex는 단독으로 또는 다발성 골수종이있는 성인을위한 다른 유형의 암 요법과 함께 처방됩니다. 치료 계획과 기간은 새로 진단을 받았거나 이전에 치료를받은 적이 있는지에 따라 다릅니다. Darzalex는 어린이에게서 공부하지 않았습니다.

Darzalex의 권장 복용량은 IV 주입으로 실제 체중의 16 밀리그램 / 킬로그램 (mg / kg)입니다. 예를 들어, 110 파운드 여성의 몸무게는 약 50kg입니다. 즉, 그녀가 권장하는 Darzalex 용량은 50kg에 16mg / kg을 곱한 800mg입니다.

자가 줄기 세포 이식을받을 수없는 새로 진단 된 다발성 골수종이있는 성인

자가 줄기 세포 이식에서는 자신의 줄기 세포가 사용됩니다. 한 가지 치료 옵션은 레 날리도 마이드 (Revlimid)와 덱사메타손을 함유 한 Darzalex입니다. 권장 복용량 일정은 다음과 같습니다.

• 1 ~ 8 주 : 매주 1 회 (총 8 회)
• 9 ~ 24 주 : 2 주마다 1 회 (총 8 회)
• 25 주차 이후 : 4 주에 한 번

또 다른 치료 옵션은 보르테 조밉 (Velcade), 멜 팔란 및 프레드니손과 함께 Darzalex입니다. 권장 복용량 일정은 다음과 같습니다.

• 1 ~ 6 주 : 매주 1 회 (총 6 회)
• 7 ~ 54 주 : 3 주마다 1 회 (총 16 회)
• 55 주차 이후 : 4 주에 한 번

효과가 좋지 않은 이전 치료를 한 번 이상 받았거나 다발성 골수종이 재발 한 성인

레 날리도 마이드 및 덱사메타손과 함께 Darzalex를 받게됩니다. 권장 복용량 일정은 다음과 같습니다.

• 1 ~ 8 주 : 매주 1 회 (총 8 회)
• 9 ~ 24 주 : 2 주마다 1 회 (총 8 회)
• 25 주차 이후 : 4 주에 한 번

이전에 하나 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인

보르테 조밉 및 덱사메타손과 함께 Darzalex를 받게됩니다. 권장 복용량 일정은 다음과 같습니다.

• 1 ~ 9 주 : 매주 1 회 (총 9 회)
• 10 ~ 24 주 : 3 주마다 1 회 (총 5 회)
• 25 주차 이후 : 4 주에 한 번

레 날리도 마이드 및 프로 테아 좀 억제제를 포함한 이전에 2 회 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인

포말 리도 마이드 (포말리스트) 및 덱사메타손과 함께 Darzalex를 받게됩니다. 권장 복용량 일정은 다음과 같습니다.

• 1 ~ 8 주 : 매주 1 회 (총 8 회)
• 9 ~ 24 주 : 2 주마다 1 회 (총 8 회)
• 25 주차 이후 : 4 주에 한 번

프로 테아 좀 억제제 및 면역 조절 약물을 포함하여 3 회 이상의 이전에 다발성 골수종 치료를 받았거나 프로 테아 좀 억제제 및 면역 조절 약물에 반응하지 않은 성인

Darzalex 만 받게됩니다. 권장 복용량 일정은 다음과 같습니다.

• 1 ~ 8 주 : 매주 1 회 (총 8 회)
• 9 ~ 24 주 : 2 주마다 1 회 (총 8 회)
• 25 주차 이후 : 4 주에 한 번

주입 반응의 가능성을 줄이기 위해 의사는 약물 조합을 제공합니다. Darzalex를 주입하기 1 ~ 3 시간 전에 다음을 받게됩니다.

• 코르티코 스테로이드 (부기를 줄이기 위해)
• 해열제 (열 예방 또는 감소)
• 항히스타민 제 (알레르기 반응의 증상을 예방하거나 감소시키기 위해).

또한 반응 지연을 피하기 위해 주입 후 1 일 후에 코르티코 스테로이드를 투여받을 수 있습니다. 그러나 이미 덱사메타손이나 프레드니손과 같은 스테로이드를 복용하고 있다면 추가 스테로이드 부스트가 필요하지 않을 것입니다.

복용량을 놓치면 어떻게됩니까?

Darzalex 주입 예약을 놓친 경우 즉시 의사에게 전화하여 일정을 변경하십시오. 적절한 시간 프레임에 적절한 수의 치료를받을 수 있도록 투약 일정을 조정합니다.

이 약을 장기간 사용해야합니까?

임상 연구에서 Darzalex가 작업을 시작하는 데 걸린 평균 시간은 1 개월이었습니다.

그러나 장기간에 걸쳐 복용량을 투여받을 수 있습니다. 이것은 신체가 Darzalex에 어떻게 반응하는지와 다발성 골수종이 악화되기 시작하는지에 따라 다릅니다.

치료 기간은 다발성 골수종이 새로 진단되었는지 또는 과거에 치료를받은 적이 있는지에 따라 달라집니다.

다발성 골수종에 대한 Darzalex

미국 식품의 약국 (FDA)은 Darzalex를 다발성 골수종 치료에 승인했습니다.

이것은 혈장 세포라고하는 특정 백혈구에 영향을 미치는 암의 한 형태입니다. 혈장 세포는 면역 체계의 일부를 구성하고 신체의 감염과 싸우는 데 도움이됩니다. 다발성 골수종에서 형질 세포는 다발성 골수종 세포로 변합니다. 다발성 골수종 세포가 성장하고 퍼짐에 따라 건강한 세포를 밀어 내고 주변 뼈를 손상시킬 수 있습니다.

Darzalex는 사용이 승인되었습니다.

• 자가 줄기 세포 이식을받을 수없는 새로 진단 된 다발성 골수종이있는 성인 (자가 줄기 세포 이식의 경우 자신의 줄기 세포가 사용됩니다.)이 상황에서 :
  • Darzalex는 lenalidomide (Revlimid) 및 dexamethasone 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
  • Darzalex는 또한 보르테 조밉 (Velcade), 멜 팔란 및 프레드니손 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
• 효과가 좋지 않았거나 다발성 골수종이 재발 한 이전 치료를 한 번 이상받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 lenalidomide 및 dexamethasone과 함께 사용됩니다.
• 이전에 한 번 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 bortezomib 및 dexamethasone과 함께 사용됩니다.
• 레 날리도 마이드와 약물의 일종 인 프로 테아 좀 억제제를 포함하는 이전에 두 번 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 pomalidomide (Pomalyst) 및 dexamethasone 약물과 함께 사용됩니다.
• 프로 테아 좀 억제제 및 면역 조절 약물을 포함하는 이전에 3 회 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 단독으로 사용됩니다.
• 프로 테아 좀 억제제와 면역 조절 약물을 사용해 보았지만 어느 약물도 다발성 골수종에 효과가 없었던 성인에서. 이 상황에서 Darzalex는 단독으로 사용됩니다.

유효성

6 개의 임상 연구는 Darzalex가 다발성 골수종을 단독으로 치료하고 다른 항암제와 병용하는 데 얼마나 효과적인지 조사했습니다. 이러한 연구를 MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS 및 SIRIUS라고합니다. 연구에 따르면 Darzalex를 표준 암 치료법에 추가하면 이러한 표준 치료법을 단독으로 투여하는 것보다 치료 효과가 더 컸습니다.

MAIA 연구

MAIA 연구는자가 줄기 세포 이식을받을 수없는 다발성 골수종으로 새로 진단받은 사람들을 대상으로했습니다. 사람들은 레 날리도 마이드 (Revlimid)와 저용량 덱사메타손의 표준 암 치료 또는 Darzalex와 동일한 치료를 받았습니다. 표준 치료 그룹에 비해 Darzalex 그룹은 다발성 골수종이 악화되거나 사망 할 위험이 44 % 낮았습니다.

연구 42 개월 동안 Darzalex를 표준 치료와 함께 복용 한 사람들의 다발성 골수종은 악화되지 않았습니다. 표준 치료 만받은 사람들의 경우 다발성 골수종이 악화되기까지 약 31.9 개월이 걸렸습니다. 완전 반응률은 Darzalex로 치료받은 사람들의 경우 47.6 %, 표준 치료를받은 사람들의 경우 24.9 %였습니다. (완전한 반응은 모든 암이 사라지고 실험실 테스트, X- 레이 또는 임상 검사에서 질병의 징후가 없음을 의미합니다.)

ALCYONE 연구

ALCYONE 연구는자가 줄기 세포 이식을받을 수없는 다발성 골수종으로 새로 진단받은 사람들을 대상으로했습니다. 이 사람들은 보르테 조밉 (Velcade), 멜 팔란 및 프레드니손의 표준 암 치료를 받거나 그 치료에 Darzalex를 더했습니다. 표준 치료 그룹에 비해 Darzalex 그룹은 다발성 골수종이 악화되거나 사망 할 위험이 50 % 낮았습니다.

Darzalex 치료를받은 사람들 중 42.6 %가 완전한 반응을 보였습니다. 이는 표준 치료 만받은 사람들의 24.4 %와 비교되었습니다.

POLLUX 연구

POLLUX 연구는 적어도 한 번의 이전 치료를받은 다발성 골수종 환자를 조사했습니다. 사람들은 레 날리도 마이드와 덱사메타손의 표준 치료 또는 Darzalex와 동일한 치료를 받았습니다. 결과에 따르면 약 91.3 %의 사람들이 Darzalex 치료에 반응 한 반면 표준 치료 만받은 사람들의 약 74.6 %가 나타났습니다.

표준 치료군에 비해 Darzalex 치료군은 다발성 골수종이 악화 될 위험이 63 % 낮았습니다. 13.5 개월 후 Darzalex 그룹의 19 %는 다발성 골수종이 악화되거나 사망했습니다. 이것은 표준 치료 그룹의 41 %와 비교되었습니다.

CASTOR 연구

CASTOR 연구는 또한 적어도 한 번의 이전 치료를받은 다발성 골수종 환자를 조사했습니다. 사람들은 보르테 조밉과 덱사메타손의 표준 치료법 또는 Darzalex와 동일한 치료법을 사용했습니다. 결과는 POLLUX 연구의 결과와 유사했습니다. 표준 치료 만받은 사람들의 약 59.9 %에 비해 약 73.9 %의 사람들이 Darzalex 치료에 대한 반응을 보였습니다.

표준 치료법에 비해 Darzalex 치료법은 다발성 골수종이 악화되거나 사망 할 위험이 61 % 낮았습니다. Darzalex를 복용 한 사람들은 또한 더 오랫동안 관해 상태를 유지할 수있었습니다. (완화는 암이 퍼지는 속도가 느려진 것을 의미합니다.)

EQUULEUS 연구

EQUULEUS 연구는 이전에 다발성 골수종으로 약 4 회 치료를받은 다발성 골수종 환자 103 명을 대상으로 실시되었습니다. 이 사람들은 이미 프로 테아 좀 억제제와 면역 조절 약물이라는 두 가지 유형의 치료를 받았습니다. 연구에 참여한 모든 사람은 포말 리도 마이드 (Pomalyst)와 덱사메타손과 Darzalex의 표준 치료를 받았습니다. 이 연구의 주요 목표는 얼마나 많은 사람들이 치료에 반응했는지 확인하는 것이 었습니다.

전반적으로 대부분의 사람들에게서 약 1 개월 만에 치료가 시작되었습니다. 치료는 평균 약 13.6 개월 동안 효과가있었습니다. 42 %의 사람들에서 다발성 골수종 증상이 90 % 이상 완화되었습니다. 어떤 사람들은 연구가 끝날 때까지 암이 남지 않았습니다.

SIRIUS 연구

SIRIUS 연구는 매우 아프고 이전에 평균 5 번의 치료를받은 다발성 골수종 환자 106 명을 대상으로했습니다. 연구에 참여한 모든 사람들에게 Darzalex 만 주어졌습니다. 이 연구의 주요 목표는 얼마나 많은 사람들이 치료에 반응했는지 확인하는 것이 었습니다.

전반적으로 Darzalex를받은 31 명의 사람들은 다발성 골수종 증상이 감소했습니다. 이 연구에서 Darzalex를 복용 한 사람들의 약 64.8 %가 최소 12 개월 동안 생존했습니다.

주입 반응의 가능성을 줄이기 위해이 모든 연구에 참여한 사람들에게 약물 조합을 투여했습니다. Darzalex를 주입하기 1 ~ 3 시간 전에 다음을 받았습니다.

• 코르티코 스테로이드 (부기를 줄이기 위해)
• 해열제 (열 예방 또는 감소)
• 항히스타민 제 (알레르기 반응의 증상을 예방하거나 감소시키기 위해)

그들은 또한 지연된 반응을 피하기 위해 주입 후 1 일 후에 코르티코 스테로이드를 투여했을 수 있습니다. 그러나 사람들이 이미 덱사메타손 또는 프레드니손과 같은 스테로이드를 복용 중이라면 추가 스테로이드 증가가 필요하지 않았을 가능성이 큽니다.

다른 조건에 대한 Darzalex

또한 다발성 골수종 인 Darzalex는 면역 글로불린 경쇄 아밀로이드증 치료제로 연구되고 있습니다.

면역 글로불린 경쇄 아밀로이드증에 대한 Darzalex (연구 중)

면역 글로불린 경쇄 아밀로이드증 (AL)은 경쇄라고하는 특정 단백질이 몸 전체의 장기에 축적되는 상태입니다. 일반적으로 심장, 신장, 비장 및 간이 영향을받습니다. 단백질 축적은 이러한 기관을 손상시키고 고장을 일으킬 수 있습니다.

Darzalex는 AL 치료에 대해 FDA 승인을받지 않았습니다. 그러나이 상태를 치료하기 위해 Darzalex off-label을 사용하는 제한된 연구가 있습니다. (오프 라벨 사용은 한 가지 상태를 치료하도록 승인 된 약물을 다른 상태를 치료하는 데 사용하는 경우입니다.)

한 연구에서 Darzalex는 평균적으로 효과가없는 세 가지 다른 치료를받은 AL 환자에게 주어졌습니다. Darzalex는 약을 복용 한 사람의 76 %에서 거의 완전하거나 완전한 반응을 보였습니다. (완전한 반응은 모든 질병이 사라지고 실험실 검사, X- 레이, 임상 검사에서 질병의 징후가 없음을 의미합니다.)이 사람들은 다발성 골수종을 치료하기 위해 Darzalex를 복용 한 사람들에게 예상되는 것과 유사한 부작용이있었습니다. 다른보고 된 사례에서 Darzalex는 AL 치료에 효과적이며 약물을 복용 한 사람들의 삶의 질을 개선했습니다.

Darzalex가 잘 작동하고 AL 환자에게 사용될 때 안전하다는 것을 증명하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 그때까지 연구원들은 더 이상 FDA가 승인 한 치료 옵션이 남아 있지 않은 AL 환자를 위해 Darzalex를 사용할 수 있습니다.

Darzalex는 다발성 골수종에 다른 약물과 함께 사용

Darzalex는 단독으로 또는 다발성 골수종이있는 성인을위한 다른 유형의 암 치료법과 함께 처방됩니다. 치료 계획과 기간은 새로 진단을 받았거나 이전에 치료를받은 적이 있는지에 따라 다릅니다.

Darzalex는 다음과 함께 사용하도록 승인되었습니다.

• 자가 줄기 세포 이식을받을 수없는 새로 진단 된 다발성 골수종이있는 성인의 레 날리도 마이드 (Revlimid) 및 덱사메타손. (자가 줄기 세포 이식은 자신의 줄기 세포를 사용합니다.)
• 이전에 한 번 이상 잘 작동하지 않았거나 다발성 골수종이 재발 한 성인의 레 날리도 마이드 및 덱사메타손.
• 자가 줄기 세포 이식을받을 수없는 새로 진단 된 다발성 골수종이있는 성인의 보르테 조밉 (Velcade), 멜 팔란 및 프레드니손.
• 이전에 하나 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인의 보르테 조밉 및 덱사메타손.
• 이전에 2 회 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인의 포말 리도 마이드 (포말리스트) 및 덱사메타손. 이러한 치료에는 레 날리도 마이드와 프로 테아 좀 억제제가 포함되어야합니다.

6 개의 임상 연구는 Darzalex가 다발성 골수종을 단독으로 치료하고 다른 항암제와 병용하는 데 얼마나 효과적인지 조사했습니다. 이러한 연구를 MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS 및 SIRIUS라고합니다. 연구에 따르면 다발성 골수종 치료는 이러한 표준 치료법을 단독으로 투여하는 것보다 표준 암 치료법에 Darzalex를 추가하면 더 효과적이었습니다. 이러한 연구에 대한 자세한 내용은 위의 "다발성 골수종에 대한 Darzalex"섹션을 참조하십시오.

Darzalex의 대안

다발성 골수종을 치료할 수있는 다른 약물을 사용할 수 있습니다. 일부는 다른 것보다 당신에게 더 적합 할 수 있습니다. Darzalex의 대안을 찾는 데 관심이 있다면 의사와상의하여 자신에게 잘 맞는 다른 약물에 대해 자세히 알아보십시오.

다음은 다발성 골수종 치료를 위해 National Comprehensive Cancer Network 가이드 라인에서 권장하는 약물 목록입니다.

• 다음과 같은 화학 요법 약물 :
  • bendamustine (Bendeka 또는 Treanda)
  • 시스플라틴
  • 시클로 포스 파 미드 (Cytoxan)
  • 독소루비신 (Doxil)
  • 에토 포사이드 (Etopophos)
  • 멜 팔란 (알케 란)
• 다음과 같은 프로 테아 좀 억제제 :
  • 보르테 조밉 (Velcade)
  • 카르 필조 밉 (키프 롤리스)
  • 익사 조밉 (Ninlaro)
• 다음과 같은 단일 클론 항체 :
  • 엘로 투 주맙 (Empliciti)
• 히스톤 데 아세틸 라제 억제제 :
  • 파노 비노 스타트 (Farydak)
• 다음과 같은 면역 조절제 :
  • 레 날리도 마이드 (Revlimid)
  • 포말 리도 마이드 (포말리스트)
  • 탈리도마이드 (Thalomid)
• 다음과 같은 코르티코 스테로이드 :
  • 덱사메타손 (Decadron)

노트 : 여기에 나열된 약물 중 일부는 다발성 골수종을 치료하기 위해 오프라 벨로 사용될 수 있습니다.

Darzalex 대 Empliciti

Darzalex가 유사한 용도로 처방 된 다른 약물과 어떻게 비교되는지 궁금 할 것입니다. 여기서 우리는 Darzalex와 Empliciti가 어떻게 비슷하고 다른지 살펴 봅니다.

약

Darzalex에는 daratumumab이 포함되어 있으며 Empliciti에는 elotuzumab이 포함되어 있습니다. Darzalex와 Empliciti는 모두 단일 클론 항체라고하는 약물에 속합니다. (한 종류의 약물은 비슷한 방식으로 작동하는 약물 그룹입니다.) Darzalex와 Empliciti는 다발성 골수종에 대한 표적 요법으로 간주됩니다.

용도

FDA (Food and Drug Administration)는 Darzalex와 Empliciti 모두 다발성 골수종 치료를 승인했습니다.

Darzalex는 사용이 승인되었습니다.

• 자가 줄기 세포 이식을받을 수없는 새로 진단 된 다발성 골수종이있는 성인 (자가 줄기 세포 이식의 경우 자신의 줄기 세포가 사용됩니다.)이 상황에서 :
  • Darzalex는 lenalidomide (Revlimid) 및 dexamethasone 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
  • Darzalex는 또한 보르테 조밉 (Velcade), 멜 팔란 및 프레드니손 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
• 효과가 좋지 않았거나 다발성 골수종이 재발 한 이전 치료를 한 번 이상받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 lenalidomide 및 dexamethasone과 함께 사용됩니다.
• 이전에 한 번 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 bortezomib 및 dexamethasone과 함께 사용됩니다.
• 레 날리도 마이드와 약물의 일종 인 프로 테아 좀 억제제를 포함하는 이전에 두 번 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 pomalidomide (Pomalyst) 및 dexamethasone 약물과 함께 사용됩니다.
• 프로 테아 좀 억제제 및 면역 조절 약물을 포함하는 이전에 3 회 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 단독으로 사용됩니다.
• 프로 테아 좀 억제제와 면역 조절 약물을 사용해 보았지만 어느 약물도 다발성 골수종에 효과가 없었던 성인에서. 이 상황에서 Darzalex는 단독으로 사용됩니다.

Empliciti 사용이 승인되었습니다.

• 다발성 골수종에 대해 1 ~ 3 회의 이전 치료를받은 성인. Empliciti는 레 날리도 마이드 (Revlimid) 및 덱사메타손과 함께 사용됩니다.
• 레 날리도 마이드와 프로 테아 좀 억제제를 포함하는 최소 두 번의 이전 치료를받은 성인에서. Empliciti는 pomalidomide (Pomalyst) 및 dexamethasone과 함께 사용됩니다.

일반적으로 다발성 골수종이 다른 치료 후 재발 한 경우 Empliciti가 제공됩니다.

약물 형태 및 투여

Darzalex와 Empliciti는 모두 정맥 (IV) 주입으로 제공됩니다. 이것은 정맥에 놓인 바늘을 통해 시간이 지남에 따라 천천히 주입되는 주사입니다.

Darzalex의 경우

Darzalex는 주사 형태로 받게되는 용액 (액체 혼합물)으로 제공됩니다. 용액은 무색에서 옅은 노란색 일 수 있습니다. 약물은 두 가지 크기로 제공됩니다.

• 단일 용량 바이알에 100mg / 5mL
• 단일 용량 바이알에 400 mg / 20 mL

주입 반응의 가능성을 줄이기 위해 의사는 약물 조합을 제공합니다. Darzalex를 주입하기 1 ~ 3 시간 전에 다음을 받게됩니다.

• 부기를 줄이기위한 코르티코 스테로이드
• 열을 예방하거나 감소시키는 해열제
• 알레르기 반응의 증상을 예방하거나 감소시키는 항히스타민 제

또한 반응 지연을 피하기 위해 주입 후 1 일 후에 코르티코 스테로이드를 투여받을 수 있습니다. 그러나 이미 덱사메타손이나 프레드니손과 같은 스테로이드를 복용하고 있다면 추가 스테로이드 부스트가 필요하지 않을 것입니다.

Empliciti 용

Empliciti는 흰색에서 미색 분말로 제공됩니다. 의료 서비스 제공자는이를 솔루션과 혼합하여 주사로 제공 할 것입니다. Empliciti는 두 가지 강점으로 제공됩니다.

• 단일 용량 바이알에 300mg
• 단일 용량 바이알 400mg

주입 반응의 가능성을 줄이기 위해 의사는 약물 조합을 제공합니다. Empliciti 주입 약 45 ~ 90 분 전에 다음을 받게됩니다.

• 열을 예방하거나 감소시키는 아세트 아미노펜
• 알레르기 반응의 증상을 예방하거나 감소시키는 디펜 히드라 민 (Benadryl)
• 알레르기 반응의 증상을 예방하거나 감소시키는 라니티딘
• 부기를 줄이기위한 덱사메타손

부작용 및 위험

Darzalex와 Empliciti는 모두 똑같이 작용하는 약물을 포함하고 있습니다. 따라서 두 약물 모두 매우 유사한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다음은 이러한 부작용의 예입니다.

더 일반적인 부작용

이 목록에는 Darzalex, Empliciti 또는 두 약물 (개별 복용시)에서 발생할 수있는보다 일반적인 부작용의 예가 포함되어 있습니다.

• Darzalex에서 발생할 수 있습니다.
  • 약점
  • 몸살 또는 관절통
  • 구역질
  • 수면 장애
  • 폐 감염의 일종 인 기관지염
  • 현기증
• Empliciti에서 발생할 수 있습니다.
  • 고혈당 *
  • 팔이나 다리에 타는듯한 통증 * *
• Darzalex 및 Empliciti 모두에서 발생할 수 있습니다.
  • 피곤하거나 에너지 부족
  • 설사 또는 변비를 포함한 배탈
  • 식욕 감소
  • 발열
  • 오한
  • 숨가쁨 또는 기침
  • 감기와 같은 상기도 감염
  • 근육 경련 (경련)
  • 구토
  • 손과 발의 부종 인 말초 부종

** Empliciti를 레 날리도 마이드와 덱사메타손과 함께 사용하는 경우

심각한 부작용

이 목록에는 Darzalex, Empliciti 또는 두 약물 (개별 복용시)에서 발생할 수있는 심각한 부작용의 예가 포함되어 있습니다.

• Darzalex에서 발생할 수 있습니다.
  • 혈소판 감소증, 혈소판 수치가 낮아 혈액 응고를 돕는 혈액 세포의 일종
  • 감염과 싸우는 데 도움이되는 백혈구의 일종 인 낮은 수준의 호중구 인 호중구 감소증
  • 대상 포진 (대상 포진 감염)
• Empliciti에서 발생할 수 있습니다.
  • 새로운 암
  • 간 문제
• Darzalex 및 Empliciti 모두에서 발생할 수 있습니다.
  • 주입 반응
  • 폐 감염의 일종 인 폐렴
  • 말초 감각 신경 병증, 따끔 거림, 무감각 또는 통증을 유발하는 일종의 신경 손상

유효성

Darzalex와 Empliciti는 FDA 승인 용도가 다르지만 둘 다 성인의 다발성 골수종 치료에 사용됩니다.

이러한 약물은 임상 연구 (일대일 연구라고 함)에서 직접 비교되지 않았습니다. 그러나 Darzalex와 Empliciti에 대한 13 개의 임상 연구를 검토 한 결과 두 약물 모두 다발성 골수종의 진행 (악화)을 지연시키는 데 효과적이라는 것을 발견했습니다.

다발성 골수종이 재발하거나 많은 치료 후에도 계속 성장하는 사람들의 경우 National Comprehensive Cancer Network 지침은 Darzalex를 먼저 권장합니다. Darzalex가 작동하지 않으면 Empliciti로 치료하는 것이 또 다른 옵션입니다.

소송 비용

Darzalex와 Empliciti는 모두 브랜드 의약품입니다. 현재 두 약물의 일반 형태는 없습니다. 브랜드 의약품은 일반적으로 제네릭보다 비쌉니다.

WellRx.com의 추정에 따르면 Darzalex는 일반적으로 Empliciti보다 비용이 저렴합니다. 두 약에 대해 지불 할 실제 가격은 보험 플랜과 위치에 따라 다릅니다.

Darzalex 대 Kyprolis

Empliciti (위)와 마찬가지로 Kyprolis는 Darzalex와 유사한 용도로 사용됩니다. 이제 Darzalex와 Kyprolis가 어떻게 비슷하고 다른지 살펴 보겠습니다.

약

Darzalex에는 daratumumab이 포함되어 있고 Kyprolis에는 carfilzomib이 포함되어 있습니다. 두 약물 모두 다발성 골수종에 대한 표적 요법으로 간주됩니다. 그러나 약물은 다른 약물 등급에 속합니다. (한 종류의 약물은 비슷한 방식으로 작동하는 약물 그룹입니다.) Darzalex는 단일 클론 항체라고하는 약물의 한 유형입니다. Kyprolis는 프로 테아 좀 억제제라고하는 약물 유형입니다.

용도

미국 식품의 약국 (FDA)은 Darzalex의 사용을 승인했습니다.

• 자가 줄기 세포 이식을받을 수없는 새로 진단 된 다발성 골수종이있는 성인 (자가 줄기 세포 이식의 경우 자신의 줄기 세포가 사용됩니다.)이 상황에서 :
  • Darzalex는 lenalidomide (Revlimid) 및 dexamethasone 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
  • Darzalex는 또한 보르테 조밉 (Velcade), 멜 팔란 및 프레드니손 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
• 효과가 좋지 않았거나 다발성 골수종이 재발 한 이전 치료를 한 번 이상받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 lenalidomide 및 dexamethasone과 함께 사용됩니다.
• 이전에 한 번 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 bortezomib 및 dexamethasone과 함께 사용됩니다.
• 레 날리도 마이드와 약물의 일종 인 프로 테아 좀 억제제를 포함하는 이전에 두 번 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 pomalidomide (Pomalyst) 및 dexamethasone 약물과 함께 사용됩니다.
• 프로 테아 좀 억제제 및 면역 조절 약물을 포함하는 이전에 3 회 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 단독으로 사용됩니다.
• 프로 테아 좀 억제제와 면역 조절 약물을 사용해 보았지만 어느 약물도 다발성 골수종에 효과가 없었던 성인에서. 이 상황에서 Darzalex는 단독으로 사용됩니다.

Kyprolis는 FDA 승인을 받았습니다.

• 다발성 골수종에 대해 1 ~ 3 번의 이전 치료를받은 성인. Kyprolis는 dexamethasone 또는 lenalidomide 및 dexamethasone과 함께 사용됩니다.
• 다발성 골수종에 대해 하나 이상의 이전 치료를받은 성인. Kyprolis는 단독으로 사용됩니다.

약물 형태 및 투여

Darzalex와 Kyprolis는 모두 정맥 (IV) 주입으로 제공됩니다. 이것은 정맥에 놓인 바늘을 통해 시간이 지남에 따라 천천히 주입되는 주사입니다.

Darzalex의 경우

Darzalex는 주사 형태로 받게되는 용액 (액체 혼합물)으로 제공됩니다. 용액은 무색에서 옅은 노란색 일 수 있습니다. 약물은 두 가지 크기로 제공됩니다.

• 단일 용량 바이알에 100mg / 5mL
• 단일 용량 바이알에 400 mg / 20 mL

주입 반응의 가능성을 줄이기 위해 의사는 다음과 같은 조합을 제공합니다. 약제. Darzalex를 주입하기 1 ~ 3 시간 전에 다음을 받게됩니다.

• 부기를 줄이기위한 코르티코 스테로이드
• 열을 예방하거나 감소시키는 해열제
• 알레르기 반응의 증상을 예방하거나 감소시키는 항히스타민 제

또한 반응 지연을 피하기 위해 주입 후 1 일 후에 코르티코 스테로이드를 투여받을 수 있습니다. 그러나 이미 덱사메타손이나 프레드니손과 같은 스테로이드를 복용하고 있다면 추가 스테로이드 부스트가 필요하지 않을 것입니다.

Kyprolis 용

Kyprolis는 단일 용량 바이알에 케이크 또는 분말 형태로 제공됩니다. 10mg, 30mg 및 60mg의 세 가지 강도가 있습니다.

주입 반응의 가능성을 줄이기 위해 의사는 스테로이드를 투여합니다. Kyprolis 주입 30 분에서 4 시간 전에 스테로이드를 투여 받게됩니다. 그러나 이미 덱사메타손과 같은 스테로이드를 복용하고 있다면 의사가 추가 용량을 투여 할 필요가 없습니다.

부작용 및 위험

Darzalex와 Kyprolis는 매우 유사한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다음은 이러한 부작용의 예입니다.

더 일반적인 부작용

이 목록에는 Darzalex, Kyprolis 또는 두 약물 (개별 복용시)에서 발생할 수있는보다 일반적인 부작용의 예가 포함되어 있습니다.

• Darzalex에서 발생할 수 있습니다.
  • 약점 또는 에너지 부족
  • 폐 감염의 일종 인 기관지염
  • 몸살 또는 관절통
• Kyprolis에서 발생할 수 있습니다.
  • 낮은 적혈구 수
  • 낮은 백혈구 수
  • 호흡 곤란
  • 칼륨 수치 감소
• Darzalex와 Kyprolis 모두에서 발생할 수 있습니다.
  • 근육 경련 (경련)
  • 수면 장애
  • 피곤
  • 설사 또는 변비를 포함한 배탈
  • 발열
  • 오한
  • 호흡 곤란
  • 기침
  • 감기와 같은 상기도 감염
  • 메스꺼움 또는 구토
  • 식욕 감소
  • 손과 발의 부종 인 말초 부종
  • 현기증

심각한 부작용

이 목록에는 Darzalex, Kyprolis 또는 두 약물 (개별적으로 복용하는 경우)에서 발생할 수있는 심각한 부작용의 예가 포함되어 있습니다.

• Darzalex에서 발생할 수 있습니다.
  • 호중구 감소증, 낮은 수준의 호중구, 감염과 싸우는 데 도움이되는 백혈구의 일종
  • 대상 포진 (대상 포진 감염)
  • 말초 감각 신경 병증, 따끔 거림, 무감각 또는 통증을 유발하는 일종의 신경 손상
• Kyprolis에서 발생할 수 있습니다.
  • 출혈, 혈전, 부기 또는 폐 감염과 같은 폐 손상
  • 심장 손상 또는 심부전
  • 간 단백질 수치 증가 또는 간부전과 같은 간 문제
  • 신부전
  • 종양 용해 증후군, 암세포가 빠르게 죽고 그 내용물이 혈액으로 유출되는 상태
  • 뇌의 신경 질환 인 후 가역성 뇌병증 증후군
  • 고혈압
  • 폐의 고혈압 인 폐 고혈압
  • 혈전
  • 위, 폐 또는 뇌의 출혈과 같은 심각한 출혈 문제
• Darzalex와 Kyprolis 모두에서 발생할 수 있습니다.
  • 주입 반응
  • 혈소판 감소증, 혈소판 수치가 낮아 혈액 응고를 돕는 혈액 세포의 일종
  • 폐 감염의 일종 인 폐렴

유효성

Darzalex와 Kyprolis는 FDA 승인 용도가 다르지만 둘 다 다발성 골수종 치료에 사용됩니다.

다발성 골수종에 대한 Darzalex와 Kyprolis의 사용은 임상 연구에서 직접 비교되지 않았습니다. 그러나 연구에 따르면 Darzalex와 Kyprolis는 다발성 골수종 치료에 효과적입니다.

연구원들은 현재이 유형의 암을 치료하기 위해 덱사메타손과 함께 두 약물의 사용을 연구하고 있습니다. 결과는 이미 다발성 골수종 치료를받은 사람들이 병용 치료에 잘 반응하는 것으로 나타났습니다. 그러나 FDA가 다발성 골수종에 대해 Darzalex와 Kyprolis의 병용 치료를 승인하려면 더 많은 검사가 필요합니다.

소송 비용

Darzalex와 Kyprolis는 모두 브랜드 약품입니다. 현재 두 약물의 일반 형태는 없습니다. 브랜드 의약품은 일반적으로 제네릭보다 비쌉니다.

WellRx.com의 추정에 따르면 Darzalex는 일반적으로 Kyprolis보다 비용이 저렴합니다. 두 약에 대해 지불 할 실제 가격은 보험 플랜과 위치에 따라 다릅니다.

Darzalex의 작동 원리

다발성 골수종은 혈장 세포라고하는 일종의 백혈구에서 시작되는 암입니다. 혈장 세포는 면역 체계의 일부를 구성하고 신체의 감염과 싸우는 데 도움이됩니다.

때때로 돌연변이라고하는 유전자의 갑작스런 변화는 건강한 세포를 암세포로 바꿀 수 있습니다. (유전자는 세포가 성장하고 행동하는 방식을 제어하는 ​​데 도움이되는 일련의 지침입니다). 형질 세포가 다발성 골수종 세포로 변하면 골수 (뼈 내부)에 축적되기 시작합니다. 다발성 골수종 세포가 성장하고 퍼짐에 따라 건강한 세포를 밀어 내고 주변 뼈를 손상시킬 수 있습니다.

Darzalex는 단일 클론 항체라고하는 인공 약물입니다. (단클론 항체는 면역 체계의 단백질입니다. 이들은 암세포의 특정 부분을 표적으로 삼아 공격하도록 설계되었습니다.)

형질 세포가 다발성 골수종 세포로 바뀌면 표면에 CD38이라는 단백질이 많이 생성됩니다. 단클론 항체 Darzalex는 다발성 골수종 세포의 CD38 단백질에 부착하여 작동합니다. 이렇게함으로써 Darzalex는 면역 체계가 다발성 골수종 세포를 직접 죽이거나 파괴하도록 돕습니다.

작동하는데 얼마나 걸리나요?

임상 연구에서 Darzalex가 작업을 시작하는 데 걸린 평균 시간은 1 개월이었습니다. 그러나 장기간에 걸쳐 복용량을 투여받을 수 있습니다. 이것은 신체가 Darzalex에 어떻게 반응하는지와 다발성 골수종이 악화되기 시작하는지에 따라 다릅니다. 치료 기간은 다발성 골수종이 새로 진단되었는지 또는 과거에 이미 치료를받은 적이 있는지에 따라 다릅니다.

Darzalex 및 알코올

Darzalex와 알코올 사이에는 알려진 상호 작용이 없습니다. 그러나 Darzalex를 복용하는 동안 알코올 섭취를 피하는 것이 좋습니다. 이것은 약을받는 데 걸리는 시간과 관련이 있습니다.

Darzalex는 정맥 내 (IV) 주입으로 제공됩니다. 이것은 일정 기간 동안 정맥에 주사하는 것입니다. Darzalex 주입은 3 ~ 7 시간 지속될 수 있습니다. 따라서 주입 전과 주입 중에 수분을 유지하는 것이 중요합니다. 알코올성 음료는 탈수를 유발할 수 있으므로 Darzalex를 복용하는 동안 알코올을 피하십시오.

알코올과 Darzalex에 대한 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.

Darzalex 상호 작용

Darzalex를 복용하기 전에 복용하는 모든 처방전, 일반 의약품 및 기타 약물에 대해 의사와 약사에게 알려주십시오. 또한 사용하는 비타민, 허브 및 보충제에 대해서도 알려주십시오. 이 정보를 공유하면 잠재적 인 상호 작용을 피할 수 있습니다.

귀하에게 영향을 미칠 수있는 약물 상호 작용에 대한 질문이있는 경우 의사 나 약사에게 문의하십시오.

Darzalex 및 실험실 테스트

Darzalex를 복용하면 특정 실험실 테스트의 결과를 변경할 수 있습니다.

혈액형 실험실 오류

Darzalex를 복용 중이고 혈액형에 맞는 혈액 검사를 받으면 결과가 정확하지 않을 수 있습니다. 이러한 검사의 오류는 Darzalex를 마지막으로 투여 한 후 최대 6 개월까지 지속될 수 있습니다.

Darzalex는 다발성 골수종 세포 표면의 CD38 단백질에 부착하여 단백질을 손상시키는 방식으로 작동합니다. 때때로 적혈구에는 CD38 단백질이있을 수 있습니다. Darzalex는 우연히 다발성 골수종 세포 대신 적혈구의 CD38 단백질에 부착 될 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 혈액 검사에서 적혈구가 "보이는"방식이 바뀝니다. 그러나 Darzalex는 혈액형에 영향을주지 않습니다.

혈액형 오류를 피하기 위해 의사는 Darzalex를 처음 복용하기 전에 혈액형을 테스트합니다. 앞으로 수혈이 필요한 경우를 대비해이 작업을 수행합니다.

Darzalex가 제공되는 방법

Darzalex의 복용량을 받으려면 의사 사무실이나 주입 센터를 방문하십시오. 약물은 용액 (액체 혼합물)으로 제공됩니다. 의료 서비스 제공자는 Darzalex를 0.9 % 염화나트륨 (일종의 소금물 용액)과 혼합합니다. 그런 다음 정맥에 놓인 바늘을 통해 시간이 지남에 따라이 약을 투여합니다. 이를 정맥 (IV) 주입이라고합니다. Darzalex를 단독으로 또는 다른 치료와 함께받을 수 있습니다.

의사는 체중과 특정 치료 계획에 따라 Darzalex가 얼마나 줄 것인지 결정할 것입니다. 의료 서비스 제공자는 주입 시간 동안 항상 귀하를 모니터링 할 것입니다.

복용시기

의사는 복용량 사이의 시간과 필요한 치료 횟수를 결정할 것입니다. 이것은 Darzalex를 단독으로 복용하는지 또는 다른 치료와 함께 복용하는지에 따라 결정됩니다. 의사에게 일상적인 일과에 따라 주입하기에 가장 좋은 날짜와 시간을 추천하도록 요청하십시오.

Darzalex를 얼마나 자주 복용하고 주입 시간은 시간이 지남에 따라 감소합니다. Darzalex를 처음 주입하는 데는 약 7 시간이 소요될 수 있습니다. 이것은 의사가 약물을 정맥에 매우 천천히 주입하기 때문입니다. 약물을 더 빨리 주입 할 수 있기 때문에 향후 주입은 시간이 덜 걸리고 약 3 ~ 5 시간 지속됩니다.

음식과 함께 Darzalex 복용

Darzalex 주입 시간은 치료 계획에 따라 3 ~ 7 시간입니다. 그렇기 때문에 의사에게 괜찮다면 건강에 좋은 간식과 음료를 준비하는 것이 좋습니다.

Darzalex와 임신

Darzalex는 임산부 나 동물에서 연구되지 않았습니다. 그러나 Darzalex는 암세포를 표적으로하는 약물의 일종 인 단일 클론 항체입니다. 그리고 단일 클론 항체는 태반을 통과하는 것으로 알려져 있습니다. (태반은 몸에서 아기에게 영양분을 전달하는 자궁 내부의 기관입니다.)

Darzalex가 작동하는 방식에 따라 약물은 태어나지 않은 아기의 골밀도를 감소시킬 수 있습니다. 또한 성장하는 아기가 만드는 혈액과 면역 세포의 양을 줄일 수 있습니다.

Darzalex 복용을 시작하기 전에 임신했는지, 임신했을 수 있는지 또는 임신 할 계획인지 의사에게 알리십시오.

레 날리도 마이드 또는 포말 리도 마이드 함유 Darzalex

Darzalex는 때때로 다발성 골수종에 대해 lenalidomide (Revlimid) 또는 pomalidomide (Pomalyst)라는 약물과 함께 복용합니다. 레 날리도 마이드와 포말 리도 마이 드는 둘 다 심각하고 생명을 위협하는 선천적 결함에 대한 경고 문구가 있습니다. 귀하가 여성이고 담당 의사가 Darzalex에 레 날리도 마이드 또는 포말 리도 마이드를 처방하는 경우 임신해서는 안됩니다.

• 치료 시작 전 최소 4 주 동안
• 치료를받는 동안
• 치료가 중단되는 동안
• 레 날리도 마이드 또는 포말 리도 마이드 중단 후 최소 4 주 동안

임신 중 Darzalex, lenalidomide 또는 pomalidomide 복용에 대해 궁금한 점이 있으면 의사와 상담하십시오.

Darzalex 및 피임

임신 할 가능성이있는 경우 Darzalex를 복용하는 동안 피임법을 사용하는 것이 좋습니다. Darzalex 치료가 완료된 후 3 개월 동안 피임법을 계속 사용해야합니다. 이는 약물 복용을 중단 한 후 잠시 동안 약물이 시스템에 남아있을 수 있기 때문입니다.

당신이 남자이고 여자와 성적으로 활발하다면 임신이 일어날 가능성이 있습니다. 성 파트너가 피임법을 사용하더라도 콘돔과 같은 장벽 피임법 사용을 고려하십시오.

레 날리도 마이드 또는 포말 리도 마이드 함유 Darzalex

어떤 경우에는 레 날리도 마이드 (Revlimid) 또는 포말 리도 마이드 (Pomalyst)라는 약물과 함께 Darzalex를 복용 할 수 있습니다. 여성이고 레 날리도 마이드 또는 포말 리도 마이드와 함께 Darzalex를 복용하는 경우 두 가지 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 약물 치료를 시작하기 최소 4 주 전에 피임법 사용을 시작해야합니다. Darzalex 및 레 날리도 마이드 또는 포말 리도 마이드를 복용하는 동안 및 치료가 일시 중지되는 동안 피임법을 계속 사용하십시오. 또한 레 날리도 마이드 또는 포말 리도 마이드 복용을 중단 한 후 최소 4 주 동안 피임법을 계속 사용해야합니다.

레 날리도 마이드와 포말 리도 마이 드는 인간 정액으로 들어갈 수 있습니다. 따라서 모든 남성은 임신 할 수있는 여성과 성적으로 활동할 때 라텍스 또는 합성 콘돔을 사용해야합니다. 남성은 성 파트너가 피임하는 것과 같은 기간 동안이 피임 방법을 사용해야합니다.

당신이 성적으로 활발하고 당신이나 당신의 성 파트너가 임신 할 수 있다면 의사와상의하십시오. Darzalex를 사용하는 동안 피임 요구 사항을 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

Darzalex 및 모유 수유

Darzalex가 모유를 통과 할 수 있는지 또는 약물이 모유에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 알려져 있지 않습니다. Darzalex가 모유 수유를하는 아이에게 영향을 미칠 수 있는지 여부도 알려지지 않았습니다.

레 날리도 마이드 또는 포말 리도 마이드 함유 Darzalex

어떤 경우에는 레 날리도 마이드 (Revlimid) 또는 포말 리도 마이드 (Pomalyst)라는 약물과 함께 Darzalex를 복용 할 수 있습니다. 모유 수유중인 여성이라면 레 날리도 마이 드나 포말 리도 마이드를 사용해서는 안됩니다. 이 약이 모유로 들어가 아기에게 해를 끼칠 수 있는지는 알려지지 않았습니다.

자녀에게 모유 수유를 원하고 Darzalex 복용을 고려하고 있다면 의사와 상담하십시오. 그들은 모유 수유 중에이 약을 사용하는 장단점에 대해 알려줄 수 있습니다.

Darzalex에 대한 일반적인 질문

다음은 Darzalex에 대해 자주 묻는 질문에 대한 답변입니다.

Darzalex 주입을 위해 예약시 스테로이드 및 기타 약물을 복용해야하는 이유는 무엇입니까?

Darzalex를 받으면 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 이를 예방하기 위해 의사는 코르티코 스테로이드 및 기타 약물이라는 약물을 제공 할 수 있습니다.

의료 서비스 제공자는 의사 사무실이나 클리닉에서 Darzalex를 정맥 주사 (IV)로 제공합니다. 이것은 일정 기간 동안 정맥에 주사하는 것입니다. 각 Darzalex 주입 1 ~ 3 시간 전에 일반적으로 다음 약물을 받게됩니다.

• 코르티코 스테로이드 (부기를 줄이기 위해)
• 해열제 (열 예방 또는 감소)
• 항히스타민 제 (알레르기 반응의 증상을 예방하거나 감소시키기 위해)

또한 반응 지연을 피하기 위해 주입 후 1 일 후에 코르티코 스테로이드를 투여받을 수 있습니다. 그러나 이미 덱사메타손이나 프레드니손과 같은 스테로이드를 복용하고 있다면 추가 스테로이드 부스트가 필요하지 않을 것입니다.

Darzalex 주입과 함께 제공되는 약물에 대해 질문이 있으면 의사에게 문의하십시오.

Darzalex 주입 후 집으로 직접 운전할 수 있습니까?

권장하지 않습니다. 주입 후 피곤함을 느끼거나 주입 반응이있는 경우가 흔하기 때문입니다. (자세한 내용은 위의 "부작용 세부 사항"섹션의 "주입 반응"을 참조하십시오.) 따라서 안전을 위해 가족, 친구 또는 간병인이 귀하의 주입 약속을 오가는 운전을하도록하십시오.

주입 후 기분이 어떤지에주의를 기울이고 증상을 일기로 작성하십시오. 필요한 경우 직접 운전할 수 있는지 결정하는 데 도움이됩니다.

드라이버를 찾을 수없는 경우 Darzalex 제조업체 인 Janssen Biotech, Inc.에서 도움을 드릴 수 있습니다. Janssen CarePath 코디네이터와 약속을 오가는 것과 여행 비용에 대한 도움을받는 것에 대해 이야기 할 수 있습니다. 자세한 내용은 844-553-2792로 전화하거나 Darzalex 웹 사이트를 방문하십시오.

대상 포진이있는 경우 Darzalex를 사용할 수 있습니까?

예, 대상 포진이라는 감염이있는 경우 Darzalex를 사용할 수 있습니다. 그러나 Darzalex를 복용하기 전에 대상 포진이나 수두에 걸린 적이 있는지 의사에게 알리는 것이 중요합니다. (대상 포진을 일으키는 동일한 바이러스가 수두를 일으킬 수도 있습니다.)

과거에 수두에 걸린 적이 있다면 감염에서 회복 된 후에도 바이러스가 몸을 떠나지 않습니다. 대신 바이러스는 신경에서“잠자기”만합니다.

그 이유를 정확히 아는 사람은 없지만 약한 면역 체계와 같은 특정 유발 요인으로 바이러스가 재 활성화되거나 "깨어날"수 있습니다. (면역 체계는 감염에 대한 신체의 방어입니다.)

Darzalex와 같은 암 치료는 면역 체계를 약화시키고 바이러스를 재 활성화 할 수 있습니다. 깨어 나면 수두 대신 대상 포진으로 자신을 표현합니다.

따라서 대상 포진이나 수두에 걸렸다면 의사는 대상 포진이 다시 발생하는 것을 방지하기 위해 항 바이러스제를 처방 할 것입니다. Darzalex 복용을 시작한 후 1 주일 이내에 항 바이러스 치료를 받아야합니다. 그런 다음 Darzalex 치료를 마친 후 3 개월 동안 항 바이러스제를 계속 복용합니다.

대상 포진이나 수두에 걸 렸는지 확실하지 않으면 의사와 상담하십시오.

Darzalex는 다발성 골수종을 치료합니까?

현재 다발성 골수종에 대한 치료법은 없습니다. 그러나 Darzalex가 할 수있는 일은 진단에 따라 삶의 질과 수명을 향상시키는 것입니다. 의사가 더 자세히 알려줄 수 있습니다.

Darzalex 예방 조치

Darzalex를 복용하기 전에 의사와 병력에 대해 이야기하십시오. 특정 의학적 상태 또는 건강에 영향을 미치는 기타 요인이있는 경우 Darzalex가 적합하지 않을 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• B 형 간염. B 형 간염에 걸렸거나 과거에 앓 았던 적이 있다면 Darzalex를 복용하면 다시 활성화 될 수 있습니다. Darzalex 복용을 시작하기 전에 담당 의사가 B 형 간염 여부를 확인합니다. 치료를 ​​종료 한 후에도 의사가 확인합니다. B 형 간염의 증상으로는 악화되는 피로감과 피부색과 눈의 흰자위가 노랗게 변합니다. 이러한 증상이 나타나면 의사에게 알리십시오.
• 대상 포진. Darzalex를 복용하는 동안 대상 포진이라는 감염이 발생할 수 있습니다. 대상 포진을 일으키는 동일한 바이러스가 수두를 일으킬 수도 있습니다. 따라서 과거에 수 두나 대상 포진을 앓은 적이 있고 Darzalex를 복용중인 경우 의사가 항 바이러스 약물을 처방 할 수 있습니다. 이러한 유형의 약물은 신체에서 대상 포진이 발생하는 것을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.
• 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD). 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)이라는 호흡 장애의 병력이있는 경우 Darzalex 복용을 시작하기 전에 의사에게 알리십시오. 호흡을 더 쉽게 해주는 흡입기와 폐의 부종을 줄이는 데 도움이되는 코르티코 스테로이드를 제공 할 수 있습니다.
• 임신. Darzalex는 임산부에서 연구되지 않았습니다. 하지만 태반을 통과 할 수있는 일종의 약물입니다. (태반은 몸에서 아기에게 영양분을 전달하는 자궁 내부의 기관입니다.) 자세한 내용은 위의 "Darzalex 및 임신"섹션을 참조하십시오.
• 모유 수유. Darzalex를 복용하는 동안 모유 수유가 안전한지 여부는 알려져 있지 않습니다. 자세한 내용은 위의 "Darzalex 및 모유 수유"섹션을 참조하십시오.

Darzalex로 치료하는 동안 또는 치료 후에 이러한 상태가 발생하면 의료 제공자에게 알리십시오.

노트 : Darzalex의 잠재적 인 부정적인 영향에 대한 자세한 내용은 위의 "Darzalex 부작용"섹션을 참조하십시오.

Darzalex에 대한 전문 정보

다음 정보는 임상의 및 기타 의료 전문가를 위해 제공됩니다.

표시

미국 식품의 약국 (FDA)은 Darzalex의 사용을 승인하고 표시했습니다.

• 자가 줄기 세포 이식을받을 수없는 새로 진단 된 다발성 골수종이있는 성인 (자가 줄기 세포 이식의 경우 자신의 줄기 세포가 사용됩니다.)이 상황에서 :
  • Darzalex는 lenalidomide (Revlimid) 및 dexamethasone 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
  • Darzalex는 또한 보르테 조밉 (Velcade), 멜 팔란 및 프레드니손 약물과 함께 사용할 수 있습니다.
• 효과가 좋지 않았거나 다발성 골수종이 재발 한 이전 치료를 한 번 이상받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 lenalidomide 및 dexamethasone과 함께 사용됩니다.
• 이전에 한 번 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 bortezomib 및 dexamethasone과 함께 사용됩니다.
• 레 날리도 마이드와 약물의 일종 인 프로 테아 좀 억제제를 포함하는 이전에 두 번 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 pomalidomide (Pomalyst) 및 dexamethasone 약물과 함께 사용됩니다.
• 프로 테아 좀 억제제 및 면역 조절 약물을 포함하는 이전에 3 회 이상의 다발성 골수종 치료를받은 성인. 이 상황에서 Darzalex는 단독으로 사용됩니다.
• 프로 테아 좀 억제제와 면역 조절 약물을 사용해 보았지만 어느 약물도 다발성 골수종에 효과가 없었던 성인에서. 이 상황에서 Darzalex는 단독으로 사용됩니다.

행동의 메커니즘

Darzalex는 단일 클론 항체로 다발성 골수종 세포의 종양 세포 성장을 억제하거나 파괴합니다. 형질 세포가 다발성 골수종 세포로 변하면 CD38이라는 표면 단백질이 많이 발생합니다. Darzalex는 이러한 CD38 단백질을 표적으로 삼아 부착합니다. 면역 매개 및 직접적인 종양 작용을 통해 Darzalex는 다발성 골수종 세포의 성장을 억제하고 세포 사멸 (세포 사멸) 과정을 시작합니다.

약동학 및 대사

특정 집단을 기반으로 한 단독 요법 또는 병용 요법으로서 Darzalex의 약동학에서 임상 적으로 유의 한 차이가 관찰되지 않았습니다.

Darzalex 단독 또는 병용 요법의 권장 용량 주입 후, Darzalex의 혈중 농도는 첫 번째 용량과 비교하여 매주 투여가 끝날 때 거의 3 배 더 높았습니다.

Darzalex의 첫 번째 복용량을 분할하면 사람이 첫 번째 전체 복용량을 받았을 때와 다른 혈액 농도가 발생했습니다. 그러나, 치료 1 주차, 2 일째에 두 번째 분할 용량을 투여받은 후 유사한 혈액 농도의 최고점과 최저점이 관찰되고 예측되었습니다.

Darzalex가 단독으로 투여되었을 때, 4 주마다 투여 기간 (21 차 주입까지)에 약 5 개월 동안 일정한 혈액 농도 수준 (안정 상태)에 도달했습니다. 정상 상태에서 Darzalex는 최대 혈액 농도에 대한 평균 축적 비율이 1.6이었습니다.

분포:

• 단독 요법 : 4.7 ± 1.3 L
• 병용 요법 : 4.4 ± 1.5 L

단일 요법과 병용 요법에 대한 반감기 제거는 18 ± 9 일이었습니다. Darzalex 청소율은 복용량을 늘리고 여러 번 복용하면 감소했습니다. 클리어런스는 171.4 ± 95.3 mL / 일로 추정되었습니다. 체중이 증가함에 따라 분포량과 Darzalex가 신체에서 제거되는 비율이 증가했습니다.

금기 사항

Darzalex는 daratumumab 또는 약물 제형의 부형제에 대한 심각한 아나필락시스 반응의 병력이있는 환자에게 금기입니다. 치료로 인한 심각한 호중구 감소증, 혈소판 감소증 또는 주입 반응의 경우 Darzalex를 중단하거나 영구적으로 중단해야 할 수 있습니다.

저장

Darzalex는 2 ° C ~ 8 ° C (36 ° F ~ 46 ° F)의 냉장고에 보관해야합니다.

Darzalex를 흔들거나 얼리지 마십시오. 약물은 빛으로부터 보호되어야합니다. Darzalex에는 방부제가 포함되어 있지 않습니다.

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