FDA는 위험을 설명하기 위해 유방 보형물에 더 강력한 경고 라벨을 권장합니다

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미국 식품의약국(FDA)이 유방 보형물에 대한 단속을 벌이고 있다. FDA는 오늘 발표된 새로운 지침 초안에 따라 사람들이 이러한 의료 기기와 관련된 모든 가능한 위험 및 합병증에 대해 더 강력한 경고와 자세한 내용을 받기를 원합니다.

FDA는 권고 초안에서 모든 생리 식염수 및 실리콘 젤 충전 유방 보형물에 "박스 경고" 라벨을 추가할 것을 제조업체에 촉구하고 있습니다. 담배 포장에 표시되는 주의 사항과 유사한 이러한 유형의 라벨링은 FDA에서 요구하는 가장 강력한 경고 형식입니다. 특정 약물 및 의료 기기와 관련된 심각한 위험에 대해 공급자와 소비자에게 경고하는 데 사용됩니다. (관련: 내 엉뚱한 가슴 작업에서 배운 6 가지)

이 경우 상자에 표시된 경고는 제조업체를 만들 수 있습니다(그러나 중요한 것은 ~ 아니다 소비자(유방 보형물을 실제로 받는 여성)는 만성 피로, 관절 통증, 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이라는 희귀 유형의 암과 같은 질감 있는 유방 보형물과 관련된 합병증을 알고 있습니다. 이전에 보고한 바와 같이 FDA에 보고된 모든 BIA-ALCL 사례의 절반은 유방 보형물 수술 후 7-8년 이내에 진단되었습니다. FDA에 따르면 이러한 유형의 암은 드물지만 이미 최소 33명의 여성의 생명을 앗아갔습니다. (관련: 유방 보형물 질병은 실제입니까? 논란의 여지가있는 상태에 대해 알아야 할 모든 것)

상자에 담긴 경고와 함께 FDA는 유방 보형물 제조업체가 제품 라벨에 "환자 결정 체크리스트"를 포함할 것을 권고하고 있습니다. 체크리스트는 유방 보형물이 평생 사용되지 않는 이유를 설명하고 여성 5명 중 1명이 8년에서 10년 이내에 제거해야 한다고 알려줍니다.

임플란트에서 발견되고 방출되는 화학 물질과 중금속의 유형과 양을 포함하여 자세한 재료 설명도 권장됩니다. 마지막으로 FDA는 실리콘 젤로 채워진 보형물을 사용하는 여성이 시간이 지남에 따라 파열되거나 찢어지는지 관찰하기 위한 스크리닝 권장 사항에 대한 라벨 정보를 업데이트하고 추가할 것을 제안합니다. (관련: 이중 유방 절제술 후 유방 보형물을 제거하면 마침내 내 몸을 회복하는 데 도움이되었습니다)

이러한 새로운 권장 사항은 대략적이고 아직 확정되지 않았지만 FDA는 대중이 시간을 내어 이를 검토하고 향후 60일 동안 생각을 공유할 수 있기를 희망합니다.

"전체적으로 우리는 이 지침 초안이 최종 결정되면 환자가 유방 보형물의 이점과 위험을 더 잘 이해하는 데 궁극적으로 도움이 될 유방 보형물에 대한 더 나은 라벨링을 초래할 것이라고 믿습니다. 이는 환자의 요구에 맞는 의료 결정을 내리는 데 중요한 부분입니다. 그리고 라이프스타일"이라고 에이미 애버네시(Amy Abernethy) 박사와 제프 슈렌(Jeff Shuren, JD)(각각 FDA 의료기기 및 방사선 건강 센터 소장)이 수요일 공동 성명에서 썼다. (관련: 유방 보형물을 제거하고 몇 년 동안보다 기분이 좋습니다.)

그러나 이러한 경고가 발효되면 의무 사항은 아닙니다. "공개 의견 수렴 기간 후 지침이 확정되면 제조업체는 최종 지침의 권장 사항을 따르거나 라벨링이 해당 FDA 법률 및 규정을 준수하는 한 기기에 다른 라벨링 방법을 선택할 수 있습니다." 박사를 추가했습니다. 애버네시와 슈렌. 즉, FDA의 지침 초안은 권고사항일 뿐이며, ~이다 최종 결정되면 제조업체는 반드시 법적으로 지침을 따라야 하는 것은 아닙니다.

기본적으로 환자에게 경고를 읽어주는 것은 의사에게 달려 있습니다. ~ 아니다 수술 전에 포장에 있는 임플란트를 확인하십시오.

그러나 결국 이것은 FDA의 올바른 방향으로 나아가는 단계입니다. 매년 300,000명이 넘는 사람들이 유방 보형물을 선택한다는 사실을 감안할 때 사람들이 무엇을 위해 가입하는지 정확히 이해할 때입니다.

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